药品追溯体系在基层监管中的落地障碍及技术适配方案

                            轩瑞杰  

              广饶县市场监督管理局  山东广饶 257300

摘要：结合山东省2026年全面推行药品入出库扫码上传、2027年实现全品种可追溯的政策要求，药品追溯体系在基层监管环节的应用仍受标准执行不到位、数据上报不及时、设备配置不足及人员技术能力参差等因素制约，导致追溯链条难以全面贯通，影响药品安全追溯闭环构建与监管效能提升。为破解上述困境，需在山东省药品追溯体系建设最新政策框架下，推进系统与省级监管平台互联互通，强化终端扫码、数据采集与风险预警等技术适配，完善基层使用环境，并优化专业化培训模式，提升监管队伍数字化履职能力。通过技术补短板与监管机制协同，促进追溯体系在基层的有效落地。

关键词：药品追溯；基层监管；数据互通；技术适配；监管能力提升

随着药品流通环节数字化进程加快，追溯体系逐渐成为提升基层监管效能的重要抓手。然而在实践中，追溯数据断点、系统兼容性差及操作条件不足等问题频繁显现，使监管价值难以充分发挥。面对监管需求不断提升的趋势，基层治理模式亟需借助更精准的数据支撑和更灵活的技术手段。围绕追溯体系的落地困境及适配路径展开探讨，有助于为后续监管策略提供借鉴。

一、基层药品追溯体系落实的主要障碍分析    

    基层药品追溯体系的推进受到多重因素的制约，最突出的问题集中在标准执行不均衡、企业主体责任落实不到位以及追溯链条常出现信息断点。根据山东省2020 年起明确的“统一采用国家药品追溯标准”要求，《药品追溯码编码要求》《数据交换基本技术要求》等标准已全面推行，但在基层实践中，部分药品经营使用单位仍存在未按统一标准上传字段、老旧系统未完成新标准适配等问题，导致不同主体使用的信息系统数据格式、接口结构缺乏有效兼容，难以实现全过程流转匹配。部分企业对追溯要求理解不深，未严格落实 “入出库扫码核对、异常信息反馈” 等政策要求，数据上传不及时，导致批次信息滞后或缺失。此外，基层监管部门在检查中常发现追溯号管理不规范、扫码记录不完整等问题，进一步削弱了链条的连续性，使追溯体系难以形成完整、可验证的闭环，影响对违法风险的精准识别与响应效率。

在基层实际监管工作中，设备配置不足和信息化基础薄弱也是重要障碍。山东省2025年《工作方案》明确要求“药品经营企业、医疗机构需配置与经营/使用规模相适应的扫码设备”，但部分乡镇层面的小型零售药店、基层医疗机构仍未落实该要求，未配备高效扫码终端，执法检查主要依赖手机扫码或人工核查，难以满足高频次检查需求。网络覆盖不足、系统登录不稳定、部分场所缺乏信息化使用环境，使追溯查询无法在现场顺利进行。药品经营使用单位在日常管理中亦存在操作不规范问题，工作人员对系统操作流程掌握不足，扫码上传成为形式化动作，未按政策要求完成上下游数据验证匹配，不能真正发挥追溯数据的风险预警价值。基层监管力量有限，日常巡查任务繁重，在缺乏智能化手段辅助的情况下，很难在短时间内对大量追溯数据进行甄别与识别，使追溯体系的实际效能大打折扣。

技术和机制层面的协同不足亦对追溯体系的落地产生影响。根据山东省 “三医联动”政策要求，药监、卫健、医保部门需加强追溯数据共享，但基层实践中，不同平台之间的权限开放和数据共享机制尚不健全，基层监管部门难以及时获取完整的信息链条，影响风险研判准确性。在制度执行方面，部分地区对追溯工作的考核方式偏重结果呈报，缺乏过程质量评价，导致不同监管对象的实施深度参差不齐。追溯体系仍处于不断优化阶段，技术迭代快，而基层人员培训滞后，对新功能掌握不足，使政策要求与实际操作存在脱节。同时，基层监管部门在推动工作时缺乏统一的协调机制，与企业沟通成本较高，新旧系统并行使用更增加了实施难度。

二、基层监管场景下的追溯数据流转与系统衔接难点     

在基层监管场景中，追溯数据的流转困难主要表现为信息链路不顺畅和数据质量不稳定。药品从生产到配送再到使用环节，涉及主体众多，而部分小型流通企业因经营规模小、数字化投入有限，追溯上传仍依赖人工录入或低性能终端，未按《药品经营企业追溯基本数据集》要求规范上传数据，进一步降低数据准确度。尽管山东省已明确统一数据标准，但在批次信息、流向记录、扫码环节等关键节点中，仍常出现数据缺失、重复或延迟现象，影响信息连续性。在基层执法检查中，监管人员经常遇到批次信息无法完整展示、扫码记录无法快速匹配的情况，使现场核验过程受阻，难以在短时间内判断药品的真实流向与合规性。

系统衔接不畅同样是基层监管工作中的突出难点。山东省2021年通知明确要求 “药品经营企业需与山东省药品追溯管理平台对接”，但基层实践中，部分企业系统与省级监管平台对接适配性不足，数据传输中断、字段不匹配等问题频发，导致监管端难以通过统一入口获取全链条数据。不同追溯平台在权限对接、数据开放方式和接口稳定性方面存在较大差异，部分系统之间缺乏高效数据交互机制，信息孤岛现象明显，导致监管人员需要在多个平台间切换查询，耗费大量时间和精力。在实际操作过程中，由于网络环境不稳定、终端设备性能有限、系统兼容性差等因素，基层检查现场常出现扫码后无响应、数据加载缓慢或查询失败等情况，无法形成即时验证能力。此外，一些医疗机构或经营单位在使用追溯系统时对扫码节点把握不准确，未按政策要求在入库验收、出库配送、销售使用等关键环节规范记录，导致监管端收到的数据链存在断点，使全链条追溯效果被削弱。

    机制协调不足和数据规范执行不强，也进一步加剧了追溯数据衔接的困难。基层监管部门在实际管辖区域内面临大量药品经营使用单位，监管任务繁重，而追溯数据监管需要持续分析、比对与更新，对人员能力提出更高要求。部分地区培训不足、企业执行力度不佳，造成系统使用水平参差不齐，使数据质量难以稳定保持。同时，新旧系统和多套平台并行运行的情况仍然存在，更新速度和政策要求在不同单位之间错位，导致监管端需要处理大量历史数据与不规范数据。山东省 2020年通知要求 “追溯数据需真实完整，保存期限不少于5年”，且2025年《工作方案》明确“对上下游数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置”，但基层实践中缺乏统一的数据清洗机制、风险预警算法应用不足，使监管部门难以从海量数据中快速提取关键信息。上述因素叠加，使追溯数据在流转与系统衔接过程中频繁出现偏差，直接影响日常监管、风险排查和应急处置的及时性与准确性。

三、药品追溯技术在基层落地的适配需求与优化方向    

药品追溯技术在基层落地的关键在于适配当地监管能力、企业信息化水平以及基层使用环境。当前追溯平台的功能设置多基于上级监管需求，若直接应用于基层，往往会出现操作复杂、步骤繁琐、数据处理负荷过大等问题。因此，需要对追溯系统进行简化与优化，使其更符合基层单位的实际使用条件。例如，在终端扫码环节增加智能化提示、自动匹配功能，减少人工录入比例，提高基础数据的可用性。同时，对基层常见的网络不稳定、设备性能差等情况，需要提供低带宽版本、离线缓存功能，以确保关键环节不因环境限制而中断。此外，基层监管部门在使用过程中需要面对大量多来源数据，技术适配必须兼顾处理能力与显示方式，提高数据可读性，使其能够在短时间内完成风险判断和流程确认。

为了促进追溯系统在基层的有效应用，需要推动技术的互联互通，重点解决与省级监管平台的对接适配问题。当前不少企业或单位仍使用不同厂商开发的追溯软件，接口标准不统一，容易造成数据传输不稳定、字段不匹配等问题。因此，追溯系统优化应更加注重跨平台兼容性，加强与各类企业系统、行业平台和监管端的接口对接。通过建立标准化数据模型、统一字段规范和接口协议，可有效减少数据清洗和重复录入问题，使追溯链条更加顺畅。同时，应在系统中增加风险预警模块，实现对异常批次、重复扫码、流向异常等问题的自动识别，为基层监管提供智能支撑。此外，追溯系统还需具备灵活的扩展能力，以便根据政策调整和新业务场景及时更新功能，从而保持长期适用性。

人员能力建设与操作培训也是追溯技术顺利落地的重要保障。基层监管力量有限，人员普遍面临多线条监管任务，对信息化应用的精细化理解存在差异。在技术优化的同时，更需要根据基层监管人员特点制定实用化培训模式。例如，开展追溯系统专项培训，重点讲解信息采集规范、扫码操作流程、异常问题处理及系统新功能应用，通过典型案例教学、情景式操作演练和线上模拟环境，使监管人员能够熟悉常见问题处置流程，提高追溯数据解读与甄别能力。同时，应强化对经营使用单位的规范指导，推动其建立标准化扫码流程和数据维护机制，减少人为操作错误，提高数据质量。对于更新迭代速度快的系统功能，还需同步开展持续培训与技术支持，避免出现新功能无人使用或使用不规范的情况。可通过技术优化与能力提升协同推进，强化基层药品追溯体系的实效性与稳定性。

四、促进追溯体系有效运行的监管机制与能力建设路径     

促进追溯体系有效运行，需要从监管机制入手，推动全过程责任落实与协同治理。基层监管部门在日常工作中，应结合区域特点完善追溯工作制度，将扫码上传、批次核验、流向记录、异常反馈等要素纳入常态化监管范畴，并通过量化指标推动企业主体责任落地。同时，加强部门之间的协调联动，打通药品生产、流通、使用等环节的信息沟通渠道，实现数据共享和问题闭环管理。对追溯中发现的异常批次、信息缺失或流向不明情况，应及时建立溯源研判机制，提高对潜在违法风险的识别速度和处理效率。

在机制建设的基础上，需要进一步强化追溯体系的技术支撑，以提升基层监管能力。应推动数据接口标准化建设，提高监管端对追溯数据的汇聚能力和分析深度，使信息流转更加顺畅。针对基层场景，应优化系统界面与查询流程，减少人工操作负担，提高风险排查效率。同时，通过引入智能分析模型，可对重复扫码、来源异常、流向异常等行为自动预警，为监管人员提供指引，必要时，可探索在基层部署轻量化数据工具，使现场检查能够快速调取完整链条信息，增强执法的精准性和实效性。

能力建设是保障追溯体系稳定运行的重要一环。基层监管人员日常承担多项监管任务，需要借助系统化培训提高信息化能力和数据判断能力。应结合实际案例开展操作教学，强化对追溯流程、异常识别及应急处置的理解，使监管人员能够熟练运用系统完成核查工作。同时，应对药品经营使用单位持续开展指导，推动其规范建立扫码流程、信息记录制度和岗位责任分工，提高追溯数据质量。严格落实考核与执法衔接机制，将追溯体系建设情况纳入年度药品安全考核，对未按规定建立并实施追溯制度的主体，依法进行查处；涉及国家集中采购使用药品中标企业的，通报相关部门取消其中标资格，形成 “考核 – 检查 – 处置” 的闭环管理。通过机制完善、技术赋能和能力提升的协同推进，可有效提升基层药品追溯体系的运行质量与监管效能。

药品追溯体系在基层监管中的落实既面临技术瓶颈，也受到机制执行与能力建设等多重因素影响。通过系统优化、数据互通、流程规范及终端应用改进，可有效强化追溯链条的完整性与可用性。基层监管部门在推进过程中，需要坚持技术适配与制度协同并重，以“全品种可追溯、药品安全可保障”为核心目标，不断提升数据分析、现场核验与风险预警能力。随着追溯体系持续完善，其在保障药品安全、提升监管效能和支撑治理现代化方面将发挥更加重要的作用。

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