新时代背景下加强医院伦理审查体系建设的价值评价

李 莉¹  李 泳²  席纪江²

1.徐州医科大学;徐州医科大学附属徐州市立医院 江苏 徐州 221116

2.徐州医科大学附属徐州市立医院  江苏 徐州 221116

作者简介：李莉（1990.11—），汉族，江苏邳州人，职称:助理研究员，硕士研究生学历，研究方向为伦理审查、教学管理。

课题项目1:2023年度高校哲学社会科学研究一般项目，（基金编号：2023SJYB1117。

课题项目2:2023 年度徐州医科大学附属医院发展基金项目（项目编号：XYFY202319）

[摘要]目的：分析新时代背景下加强医院伦理审查体系建设的效果。方法：自徐州医科大学附属徐州市立医院医学伦理审查文件进行随机抽取，2023年1月至2023年12月随机选取175件，自2024年1月至2024年12月随机选取181件，2024年1月起加强医院伦理审查体系建设，比较加强医院伦理审查体系建设前后文件审核阶段问题发生情况。结果：相比于加强医院伦理审查体系建设前，加强医院伦理审查体系建设后文件审核阶段主要问题发生率明显更低且差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：新时代背景下加强医院伦理审查体系建设可推动医学伦理审查工作有序进行，使临床研究风险得到控制，有利于使受试者、研究者、研究机构的合法权益获得充分保护。

关键词：科技创新形势；医院伦理审查体系建设；运行实践；受试者权益

科技健康创新有利于维护人民健康，不断完善医学研究体系能够提升诊疗水平及整体医疗水平，推动健康产业的稳步发展。科学技术迅猛发展也为医学技术进步提供了重要的动力，催生了大量科技成果不，有力地提升了医学水平，同时也极大地推动了医药创新环境的改善。新时代背景下医学科学研究不断深化，医学研究数量持续增多，临床治疗手段创新、医疗大数据挖掘以及器械药物研发等均属于重要的表现形式。医学科学研究表现出鼠数量持续增多和类型日益丰富多样性的特点，医学研究面临着更大的伦理风险以及日益复杂的问题，为了使临床研究风险得到控制，维护受试者利益，有必要完善伦理审查工作，强化医院伦理体系建设，规避科技产生的负效应^[1-2]。医学研究必须充分保护受试者权益，使研究过程与伦理要求一致，保护受试者合法权益，为医学科学发展和进步提供动力^[3]。本次研究探讨新时代背景下加强医院伦理审查体系建设的的价值，为医疗机构进行医学伦理委员会建设提供指导，现将研究过程和结果做如下汇报。

1资料与方法

1.1一般资料   

随机选取徐州医科大学附属徐州市立医院医学医学伦理审查文件，2023年1月-2023年12月选取数量共计175件，包括59件研究方案与相关文件（包括研究方案或者计划书、知情者手册、知情同意书）、56件研究者资质与经验文件、23件受试者权益保护文件、37件伦理审查申请表与批件（包括伦理委员会出具的批见或者意见及审查申请表）37件，2024年1月至2024年12月选取数量为181件，包含61件研究方案与相关文件、25件受试者权益保护文件、37件伦理审查申请表与批件文件、58件研究者资质与经验文件。两组文件类型不存在显著差异（P>0.05）。

1.2方法

   自2024年1月起本院加强医院伦理审查体系建设，如下：（1）增强医学伦理委员会委员专业能力过硬，有效应对复杂的临床研究   医学伦理委员会需审查各种类型的临床试验方案和研究，对考验委员的理论知识与专业技能考验极高。医疗机构应该按照正规途径聘任法学与社会学相关人士，对所聘人员资质进行审核，掌握其专业技能与工作经验等，防止聘任流于形式，所聘人员成为委员后需深入参与到伦理委员会日常审查工作过程中，提高伦理审查的水准和质量；伦理会议需定期召开，严格统计出勤率，以出勤率作为考核指标，使委员出勤积极性得到提升；伦理委员会主任委员不可由药物临床试验机构领导人员兼任，医院领导严禁担任伦理委员会主任委员，以避免伦理审查的道德独立性受到冲击；（2）推动医学伦理委员章程日渐完善  伦理委员会的组建不能出于应对检查等目的，必须确保其审查职能得到切实落实，因此需要各种制度、章程与操作规范的支撑，确保伦理委员会职责明确，通过不断完善章程的方式避免伦理委员会基本信息出现遗漏现象，保证审查决定、审查方式和质量管理衔接流畅，通过操作规范对审查流程做出明确规定，同时也能够为审查工作顺利开展提供指导。伦理委员会在实际工作过程中应推动相关制度与章程日渐细化，审查方式、范围必须明确，监督和管理细节清晰，伦理审查工作在开展和落实过程中需要统一且规范的依据；（3）医院伦理审查体系建设需要与医疗机构开展的研究种类及范围向适应，严格把握医学伦理审查力度并控制好相关范围方可推动临床研究顺利进行。医疗机构需要明确临床研究分类与范围，医学伦理委员会能够覆盖临床研究，以防审查过程中漏洞或者范围出现漏洞，确保法律法规符合伦理审查力度，使审查有效性获得提高。医学伦理委员会需要加大审查力度，避免偏重临床科研而轻视科研伦理，确保临床试验项目伦理审查规范进行，还需要对生物医学临床科研项目实施伦理审查，保证各类研究伦理审查一致，实施同质化管理；（4）医学伦理委员会在进行伦理审查过程中应遵循伦理规范，研究经批准后需要接受过程管理，包括审查不良事件、修正案以及持续审查等。研究过程中若受试者风险事件发生，需要立即向伦理委员会反馈以便及时进行审查，伦理委员会还需针对研究风险实施评估并给出审查意见，在伦理委员会监管状态进行相关研究，规范进行各项操作。伦理委员会还需要加强档案管理，确保伦理档案文件管理得当，为伦理审查提供依据。医疗机构必须全面了解伦理持续监管的内涵和意义，不但需要对初审加强重视力度，还需要重视过程管理。根据医疗机构实际情况为伦理委员会审查体系建设提供相应的支持，包括人力、物力及财力等，可推动伦理审查初审工作以及持续监管顺利进行过；（5）医疗机构需要对医学伦理培训加大重视程度，提升伦理工作质量。需定期对临床研究者、伦理委员以及医疗机构管理人员实施培训，使相关人员对伦理审查体系建设的关注度和重视程度，也有助于提升研究者伦理意识，丰富其对伦理审查相关要求的认知，有助于强化伦理委员审查能力。医疗机构应该为伦理委员提供交流平台，院内需要定期进行伦理相关培训，致力于强化医院伦理审查体系的建设工作；（6）对医学伦理加强监管 在各级管理部门监管下进行伦理审查，医疗机构需直接监管医学伦理工作，保证伦理建设与相关规定相符，以便顺利落实各类研究。医疗机构需要重视伦理委员会的检查及监督，伦理委员应自觉、主动地接受上级检查，及时发现问题并采取整改措施，强化整改观念，主动自查，按照管理部门要求做好备案工作，保证临床研究备案规范且及时，除此之外，还需要加大人类压疮资源管理力度。

1.3观察指标

    比较加强医院伦理审查体系建设前（2023年1月至2023年12月）和加强建设后（2024年1月至2024年12月）文件审核阶段主要问题（通知函/审查工作表/批件格式问题、重要内容缺失、相关内容前后不一致）发生情况。

1.4统计学分析

以SPSS 26.0分析数据，以（）表达计量资料并实施t检验，以[n（%）]表示计数资料并进行χ²检验。P值<0.05：差异有统计学意义。

2结果

相比于加强医院伦理审查体系建设前，加强医院伦理审查体系建设后通知函/审查工作表/批件格式问题、重要内容缺失、文件相关内容前后不一致发生率均更低（P<0.05）。见表1。

表1  分析加强医院伦理审查体系建设前后文件审核阶段主要问题

时间	数量	相关内容前后不一致	重要内容缺失	通知函/审查工作表/批件格式问题
加强建设前	175	9（5.14）	4（2.29）	10（5.71）
加强建设后	181	2（1.10）	0	3（1.66）
χ2		4.845	4.184	4.162
P		0.028	0.041	0.041

3讨论

医学伦理委员会主要审查临床试验方案等与伦理规范是否一致并出具公众保证，目的在于使受试者的权益、健康与安全获得保障，主要职责如下：（1）初始审查  研究启动前针对方案伦理是否合规进行评估；（2）跟踪审查 研究过程中动态监管研究过程中出现的不良事件和风险变化情况；（3）复审与暂停权  针对高风险项目或者违规项目有暂停或终止项目的权利；（4）伦理咨询与培训  给予研究者伦理指导，提升机构内研究人员的伦理意识与观念。

医学伦理学持续动态发展且在医学发展中表现出了极大的重要性，有助于为推动我国卫生事业的发展发挥伦理保障作用^[3]。我国医学伦理委员会建设处于起步阶段，建设过程中还存在诸多问题，如建设水平不一致、建设规范欠完善和审查能力较差等。科技创新有力地推动了社会的进步和时代的发展，可极大地影响社会、经济等发展^[4-5]。新时代背景下，医疗机构临床研究需求呈井喷式增加，必须确保医院伦理审查体系建设水平不断获得提升，严格把控临床研究风险^[6]。

综合性医疗机构在医学伦理审查和临床研究占据着主体地位，应推动医学伦理管理力度不断增强，对体系建设工作进行重点审查，以推动研究的顺利开展，使医院科研质量和水平持续获得提升^[6]。医学学科覆盖面非常广泛，对临床研究的创新以及突破极为重视；临床研究数量多且内容复杂，对伦理审查有着很高的要求，审查压力非常大；伦理委员会建设不但难度很大，而且有着较高的复杂性，管理比较分散，具体政策差异较大；为了引领临床研究以及医学伦理发展，伦理委员会建设经验应具备借鉴与引领的价值，能够成为可推广、可复制的行业标杆，使医学伦理委员会在促进医学伦理进步以及临床研究规范发展过程中的作用得到充分发挥^[7-8]。

此次研究中，与加强医院伦理审查体系建设前相比，加强医院伦理审查体系建设后各类相关问题发生率均显著更低（P<0.05），加强医院伦理审查体系建设可通过系统性变革强化监管机制，进一步提高流程的规范化以及制度的标准化，对于控制研究伦理风险也有重要价值。新时代背景下加强医院伦理审查体系建设可保证临床研究在与伦理准则、规范相一致的情况下顺利卡站，可针对临床研究的学术审查、伦理审查、立项审查实施全程管理，提升伦理审查水平，使伦理审查压力获得缓解，不断提高临床研究质量和水平^[9-10]。建设医学伦理委员会审查体系需要明确伦理委员会职能，保证独立性，提高伦理委员会组成、监管、制度的合理性与规范性，确保伦理审查公正、公平、公开^[11-12]。

综上所述，新时代背景下下加强医院伦理审查体系建设有助于使医学伦理审查工作顺利开展，能够合理把控临床研究风险，为保障受试者、研究者以及研究结构合法权益提供保障。

参考文献：

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[9]常乙玲,谢乍晴,高熹,等.医院伦理审查工作质量评价指标体系构建研究[J].中国医院管理,2020,40(12):83-86.

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[12]张静,辛昌茂.伦理视野下人体受试者权益保护体系的建设与完善——以安徽省某医院为例[J].中国医学伦理学,2022,35(5):522-527.

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