临床检验室内质控失控常见诱因及规范化处理路径

杨海霞 郭慧荣^通讯作者

包头市中心医院 014000

摘要：目的：分析临床检验室内质量控制（IQC）失控的主要诱因，归纳临床质控失控的分布特征及误差规律，创建科学可行的规范化失控应对途径，改良实验室质量控制模式，从而加强临床检验的整体质量，缩减检测误差，保证临床诊疗的精准性和安全性，具备可靠的参照依照。方法：回顾性选择2024年12月至2025年12月本院检验科出现的60例室内质控失控事件作研究样本，全方位统计数据中各质控关键维度引发失控的因素，精确辨别系统误差和随机误差这两种失控种类，遵照研究成果塑造标准化的闭环质控失控应对途径，比较途径执行前后平均处理时间以及1个月内的重复失控比率，定量评定干预成效。结果：60例失控事件统计显示，试剂因素造成失控所占比例最高，达38.33%，其后依次是仪器因素26.67%，人员因素18.33%，质控品因素10.00%，环境因素5.00%，操作流程因素仅1.67%；质控失控大多属于系统误差，占比65.00%，而随机误差则占35.00%，采用规范化闭环处理路径之后，科室质控失控的平均处理时间大幅缩减，短期内重复失控的发生率也明显下降，组间对比差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：临床检验室内质控失控多因试剂，仪器这两个核心要素引起，检测异常时系统误差较为常见，执行规范化失控处理路径可有效地规范质控处置过程，改善质控问题的处置速度，极大地削减检验误差以及同类重复失控情况，稳固实验室检测系统，这有益于保障临床检验质量并守护临床诊疗安全，有着较高的临床推广应用价值。

关键词：临床检测，室内质量控制，质控失控，引发因素，规范化经营。

临床检验数据对于临床疾病的筛查，判断，疗效评定以及预后判定来说是关键的医学按照，检验结果是否稳定又准确会直接左右临床诊疗决定的科学性^[1]。室内质量控制属于临床检验全流程质量控制的基本核心部分，可以随时观测检测系统的稳定性，精确找出检测过程中的各种误差^[2]。这是防止检验结果出错的主要办法，在平日的检验工作当中，由于人员，设备，试剂，环境等诸多因素的影响，很容易产生室内质控失去控制的情况，这表明检测系统有不正常的误差^[3]。如果不尽快而且按规定去应对，就会发出不合格的检验报告，从而造成临床误判，漏判以及诊疗错误之类的医疗危险，这项研究经由回顾性分析我院60起室内质控失控的实际案例，全面整理出质控失控的主要诱因，并形成起一个循环式的标准化解决途径，目的在于健全临床检验质控经营体系，改进实验室检验质量控制能力。

1资料与方法

1.1一般资料

本研究采取回顾性研究法，从2024年12月至2025年12月期间本院检验科日常运作时出现的60例室内质控失控事件当中选取研究对象，该研究牵涉到检验科的生化，免疫，血常规，凝血这四个主要常规检验分支，其中包含临床常用度较高的肝肾功能，血糖，血脂，甲状腺功能，血常规以及凝血功能等关键检测项目，这些能够充分显示临床常规检验项目质控失控的实际状况，所以其研究样本具备较好的临床代表性与实用性。在本研究当中，所有室内质控失控事件的判断都是按照国家卫生行业标准来做的，统一采用了Westgard多规则质控体系，用这些经典的质控规则当作失控判断的依照，这样就能保证失控判断的标准既统一又科学，规范。凡是被纳入研究的失控事件，都有完整的质控图谱，操作记录，排查记录还有整改记录，临床资料非常详细而且完整，不存在数据缺少，病例去掉或者信息不全之类的情况，完全符合临床医学回顾性科研的纳入标准和数据分析需求，可以给本研究的原因分析，数据统计以及路径创建给予可靠的样本支持。

1.2方法

本研究全面运用回顾性病例分析法，系统搜集2024年12月至2025年12月期间检验科60起室内质控失控事件的完整质控档案及临床工作资料，细致整理并记载各起失控事件的发生时间，相关检测项目，Levey-Jennings质控图波动特点，误差归属类别，全程诱因探寻过程，现场应对方案以及整改之后质控复原状况和长期质控情形，保证所有研究数据真实，完备且可追溯。科室专职质控经营小组按照《医疗机构临床实验室管理办法》以及检验质量控制有关行业准则，统一从六个主要质控方面展开系统溯源分析，牵涉操作人员作业规范度，仪器设备运行及校准情况，检测试剂质量和保存条件，质控品调配与使用管理，实验室温湿度和清洁环境状况，标准作业流程（SOP）执行情况，逐个检查，核实每起失控事件的触发原因，并按类统计各种诱因所占比例，确定质控失控的高频风险要素。针对当下临床检验质控工作存在的一些不足之处，比如处置流程不够规范，溯源缺乏目的性，整改措施不到位等情况，参照权威质控指导文件来改良传统的失控处理办法，形成起一套包含“识别失控现象—紧急应对风险—准确查找根源—实施纠正措施—验证并总结经验教训”环节的循环往复型标准化处理流程，经由比较此流程推行前后平均花费在每起失控事件上的处理时间，还有一个月内同类型项目再次出现失控现象的比例这两个关键质控指标，全面评定这套标准化处理流程在临床上的应用成果及其对于质控提升的意义。

1.3观察指标

本研究立足宏观、系统的研究视角设置观察指标并开展数据分析，全面探究临床检验室内质控失控的核心影响因素与优化改善效果。研究以人员操作、仪器设备、检测试剂、质控品、实验室环境、操作流程六大维度为核心，统计各类质控失控事件的发生次数与占比，梳理不同失控原因的分布特征及表现形式，明确临床检验质控失控的主要危险因素与次要影响因素。研究参照Levey-Jennings质控图标准，精准区分质控失控的系统误差与随机误差，统计两类误差的发生频次及占比。其中系统误差多表现为质控数值单向偏移、趋势性偏离均值，具备较强的系统性与重现性；随机误差表现为质控数值无规律波动，偶发大幅偏离正常范围，多由偶然因素引发。本研究重点探究自主研发规范化处理路径的临床应用价值，以失控事件平均处置历时、干预后1个月内同类项目重复失控发生率为核心观察指标，对比路径实施前后的质控处置效果。通过两项指标的定量对比，客观评估规范化、循环式处理路径在提升质控失控处置效率、降低重复失控概率、稳定实验室检测系统等方面的实际作用，可为临床检验质控管理优化、质量体系完善提供可靠的数据支撑与实践参考。

1.4统计学分析

本研究的数据经由SPSS 26.0统计学软件来分析，计量资料若符合正态分布，则用均数±标准差（x±s）来表示，组间比较执行独立样本t检验，计数资料用例数，百分率（%）表示，组间比较则做χ²检验，把P<0.05当作差异具备统计学意义。

2结果

2.1失控诱因分布

在60例室内质控失控事件当中，试剂相关因素是主要诱因，所占比例达38.33%，其后依次为仪器设备因素，人员操作因素，而因操作流程因素导致失控的情况最少，各个维度诱因的具体分布及其原因请参见图表1。

表1 60例室内质控失控诱因分布（n=60）

诱因维度	例数	占比 （%）	主要原因
试剂因素	23	38.33	试剂若出现变质现象或者频繁冻融，均会造成其活性下降，储存温度未达试剂说明书所列标准，不同批次的试剂混合使用会产生系统误差，试剂开启之后遭受污染或者发生挥发而失效。
仪器因素	16	26.67	仪器没有按时校准或者校准参数已经失效，加样针出现堵塞情况，光路发生老化现象，传感器灵敏度有所下降，平时的守护保养工作没有做好，实验室电压出现波动从而造成设备运转异常。
人员因素	11	18.33	人工加样的剂量存在偏差，加样时还会产生气泡，质控品复溶的剂量不够准确，混合也不够均匀，而且操作人员没有严格按照SOP规范来执行，其操作熟练程度也有所短缺。
质控品因素	6	10.00	质控品储存管理不当、储存条件不达标导致性能异常，复溶操作不符合规范，体积存在较大误差，储存不合理造成反复冻融以及高温变质，质控品遭受污染而失效。
环境因素	3	5.00	实验室环境温度低于20℃或者高于25℃，相对湿度存在异常情况，洁净度未达到标准，粉尘污染了检测设备以及试剂。
操作流程因素	1	1.67	Westgard质控规则被误用，SOP流程的执行出现偏差，失控事件的记录及上报流程不规范。

注：该表包含60例质控失控事件的各种诱因所占比例，显示试剂，仪器是检验科质控失控的主要风险因素。

图1室内质控失控诱因构成及累计贡献图

2.2失控类型分布

在60例质控失控事件当中，系统误差占了39例，比例达到65.00%，其特征多为质控数据不断朝一个方向偏移，呈趋势性偏离，这常常源于检测系统本身存在的异常情况，随机误差共有21例，所占比例为35.00%，这类误差突出体现在单次质控数据大幅偏离平均值，并且没有规律可循地波动，往往是由偶然的操作失误或者环境影响造成的，详细的分布状况参见表2。

表2 60例室内质控失控类型分布（n=60）

失控类型	例数	占比 （%）	质控图特征
系统误差	39	65.00	连续2次或者更多次触发动质控规则，质控值出现持续单向偏移，存在趋势性偏离均值的情况。
随机误差	21	35.00	单次检测会激活1₃s，R₄s规则，质控值没有规律地起伏，单次情况偏离平均值±3SD的界限。

注：本表数据表明，当下次研究质控出现失控情况时，主要是由系统误差引起的，这种情况下，系统误差给检测系统稳定性带来的影响更为突出。

图2室内质控失控类型构成及质控规则特征

2.3规范化处理路径实施效果

自研规范化质控失控处理路径执行之后，检验科室在处置质控失控事件时所花费的时间比之前大幅缩减，一个月之内类似项目再次出现失控的情况也明显变少，这两个指标相比较而言均有统计学上的差异（P<0.05），具体内容见表3。

表3规范化处理路径实施前后质控处置效果对比（x±s）

时间	例数	平均处理耗时（min）	1个月内重复失控率（%）
实施前	60	85.6±12.3	18.33（11/60）
实施后	60	32.5±8.7	3.33（2/60）
t/χ²值	–	28.765	7.221
P值	–	<0.001	0.007

注：规范化路径执行之后，质控处理的效率大幅改善，重复失控的情况大幅缩减，P小于0.05。

图3规范化闭环处理路径实施前后质控处理效果比较

3讨论

试剂和仪器是造成临床检验室内质控失控的关键因素^[4]。试剂因素占38.33%，位居第一，试剂存放不合理，反复冻融，不同批次混用以及被污染变质等情况，都会致使试剂活性减小，反应体系失去平衡，产生持续的系统误差，从而直接左右检测结果的稳定性和准确性，仪器设备因素占26.67%，精密检验仪器长时间运行时会出现校准失效，光路老化，加样针堵塞，日常保养不够等问题，这些情况会使设备检测精度发生偏移，产生固定的系统偏差，这是质控失控的重要硬件方面的原因^[5]。人员操作因素占18.33%，大多是因为操作人员质控品复溶，混合，加样等操作不符合标准或者不够熟练造成的，很容易引起偶然的随机误差。质控品储存，复用不规范所占比例为10.00%，实验室环境波动与流程执行偏差所占比例较低，属于次要影响因素，本研究中系统误差占比65.00%，远高于随机误差，系统误差具有隐蔽性，持续性，重复性等特点，极易引起批量检验结果出现偏差，临床风险较大，而随机误差往往是由偶发因素引起的，可控性较强，这表明临床质控工作应着重针对试剂，仪器实施系统的防控措施，从根本上缩减失控的发生概率，按照当前的诱因分析结果，并结合行业质控准则以及临床实验室经营需求，本研究创建起一种五步封闭式的规范化失控应对途径，此途径包含失控识别，紧急控制风险，分类检查，精确溯源，纠正验证以及复盘预防等诸多环节，能够有效地规范失控处理的行为。本研究的数据表明，采用这种规范化路径之后，检验科平均处理失控所花费的时间明显变短，一个月之内类似项目的重复失控现象大幅减少，很好地解决了传统处理方法存在溯源盲目，流程杂乱，整改不到位等问题，极大地改善了质控处理的效率以及检验系统的稳定性。要不断改善检验质控质量，临床实验室就要创建起覆盖事前预防，事中控制，事后回顾的全方位质控体系，严格依照试剂，质控品以及仪器设备的常规化经营要求，加强人员质控技能的培训和评定，执行每日的环境监测以及质控数据审查任务，定时对失控事件展开回顾总结，持续完善SOP流程。

综上所述，临床检验室内质控失控主要源于试剂和仪器这两个因素，其中系统误差是最常见的失控形式，而这种经过规范化的循环处理路径，可以有效地提升质控管理水平，缩减检验误差，免除重复失控的风险，进而保证检验结果准确可靠，给临床诊疗工作赋予稳定而科学的实验室参考，适宜在基层和综合医院的检验科室推广应用。

参考文献

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