基于真实世界研究骨宁丸治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效
期刊: 养生科学 2026年第04期 DOI: 10.67328/BT1690 PDF下载
基于真实世界研究骨宁丸治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效
许季 张智程 王进强 高兆清 于龙潭（通讯）
山东省潍坊市中医院261000
【摘要】目的：分析基于真实世界研究观察骨宁丸治疗绝经后骨质疏松症（PMPO）的临床疗效。方法：选择潍坊市中医院2021年1月—2022年12月收治绝经后骨质疏松症患者共160例，所有患者根据药物使用的情况分为基础治疗组以及骨宁丸组，基础治疗组采用碳酸钙D3片联合骨化三醇胶丸常规治疗，骨宁丸组在基础治疗方案上加用院内制剂骨宁丸，连续治疗3个疗程（3个月）。需对两组患者VAS评分、中医症候评分、生活质量评分、临床疗效进行比较。结果：治疗后骨宁丸组患者VAS评分、中医证候评分显著低于基础治疗组，SF-36生活质量各维度评分显著高于基础治疗组，骨宁丸组临床疗效显著高于基础治疗组，差异显著，P＜0.05。结论：临床常规西药基础上联合骨宁丸治疗绝经后骨质疏松症，能够有效缓解患者腰背疼痛、腰膝酸软等临床症状，改善中医证候，提升患者生活质量，降低患者疼痛程度且提升临床疗效，所以该种治疗措施值得实际推广和应用。
【关键词】绝经后骨质疏松症；骨宁丸；真实世界研究；补肾活血法
绝经后骨质疏松症（Postmenopausal osteoporosis，PMPO）属于女性绝经之后较为高发的骨骼疾病，这种疾病也是中老年女性骨骼健康的首要隐患。疾病发病核心机制在于女性绝经后卵巢功能衰退，导致雌激素水平大幅度下降，并且骨吸收大于骨形成，骨量持续流失、骨微结构破坏，进而引发腰背疼痛、腰膝酸软、下肢抽筋、活动乏力等症状[1]。这些年来，受生活方式、代谢变化等因素影响，这种疾病呈现出明显年轻化趋势，且疾病难以根治，会严重影响到中老年女性身心健康以及生活质量，也会加重社会医疗负担[2]。在对这种疾病治疗中，西药存在明显局限性，单一用药疗效有限，长期服用容易出现耐药性以及依赖性，且部分药物存在肝肾损伤、胃肠道不适等问题，所以寻找疗效确切、安全性高、价格低廉、适合长期服用的治疗药物，已成为PMPO临床防治的研究重点[3]。中医学根据PMPO腰背疼痛、骨枯乏力、骨骼变形等核心临床表现，将其归属于“骨痿”“骨枯”“骨痹”范畴，其中以“骨痿”最为贴合病机[4]。骨宁丸兼具补益肝肾、强健筋骨、健脾利湿、搜风通络、通脉活血之功效，契合PMPO肾虚血瘀的核心病机[5]。既往临床经验证实，骨宁丸可有效改善PMPO患者腰背疼痛症状，并且具有毒副作用小、性价比高以及适合长期服用的优势。但是当今缺乏真实世界大样本临床数据支撑，其系统性疗效、安全性以及作用机制还不够明确。对此，本研究应用真实世界研究方案，系统化观察骨宁丸联合常规西药治疗PMPO的临床效果。
1 资料与方法
- 一般资料
此次研究开展中，将共计160例患者纳入研究当中，基础治疗组患者年龄51～73岁（62.12±5.11）岁；绝经年限1～22（11.36±3.25）年。骨宁丸组患者年龄52～74（62.18±5.25）岁；绝经年限1～23（11.52±3.18）年。两组患者一般数据可比较（P>0.05）。
纳入标准：（1）年龄大于50岁的女性且自然绝经满1年。（2）对调查知情、同意，签署调查对象知情同意书。（3）可保证一日三餐按时正常摄入。
排除标准：（1）妊娠及哺乳期妇女。（2）患有精神疾病未愈不能对身体状况进行自我评价者。（3）在调查过程中因故未能完成问卷或调查资料不真实者。
- 方法
两组患者在治疗期间均需要接受统一健康指导，均衡饮食、适当运动，避免劳累，禁止服用其他影响骨代谢的中西药物，1个月为1个疗程，连续治疗3个疗程。
1.2.1基础治疗组给予常规西药基础治疗，口服碳酸钙D3片（惠氏制药有限公司，国药准字H10950029，规格600mg×60片/瓶），1片/次，每日2次；口服骨化三醇胶丸（青岛正大海尔制药有限公司，国药准字H20030491，规格0.25ug×10粒/盒），1粒/次，每日1次，连续治疗3个月。
1.2.2骨宁丸组在基础治疗组用药方案基础上，加用潍坊市中医院院内制剂骨宁丸（鲁药制字Z07080111，规格50g/瓶），5g/次，每日3次，温水送服，连续治疗3个月。
- 观察指标
1.3.1采用视觉模拟评分法（VAS）评估患者腰背部疼痛程度，评分范围0～10分，0分为无痛，1～3分为轻度疼痛，4～6分为中度疼痛，7～10分为重度疼痛。分别于治疗前、治疗1个月、2个月、3个月对患者疼痛情况进行评分。
1.3.2参照《骨质疏松症中医证候疗效评价方法研究》及专家共识制定评分标准，主症为腰背疼痛，次症包括腰膝酸软无力、下肢抽筋、步履艰难、持重困难，根据症状轻重分级计分，总分范围在0-15分，总分越高代表中医证候越严重，分别于治疗前、治疗1、2、3个月进行测评。
1.3.3需比较两组患者生活质量评分，应用SF-36量表测评，包含生理功能、身体角色功能、疼痛、一般健康感受、精神健康、社交功能、身体外貌、环境健康八个维度，单项总分为0-100分，分值越高表示生活质量越高。
1.3.4参照骨质疏松症中医证候疗效评价标准及临床共识拟定疗效判定标准。显效标准为临床症状显著缓解，有效标准为临床症状有所改善，无效为症状无改善甚至加重。有效率=显效+有效/总值。
- 统计学分析
以SPSS28.0软件分析数据，VAS评分、中医症候评分、生活质量评分（）计量资料表示，临床疗效（n，%）计数资料表示，行t检验和c2检验，P＜0.05结果差异显著。
2 结果
2.1 疼痛程度评分比较
治疗后相比基础治疗组，骨宁丸组患者治疗后各个时间段VAS评分显著较低，P＜0.05。见表1。
表1 VAS评分（，分）
| 组名 | 例数 | 治疗前 | 治疗后1个月 | 治疗后2个月 | 治疗后3个月 |
| 基础治疗组 | 80 | 6.11±0.62 | 4.15±0.42 | 3.67±0.36 | 3.19±0.32 |
| 骨宁丸组 | 80 | 6.12±0.63 | 3.33±0.32 | 2.56±0.26 | 2.11±0.22 |
| t | – | 0.101 | 13.890 | 22.357 | 24.875 |
| P | – | 0.920 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |
2.2 中医症候评分比较
治疗后和基础治疗组比较，骨宁丸组患者中医症候评分显著较低，P＜0.05。见表2。
表2 中医症候评分（，分）
| 组名 | 例数 | 治疗前 | 治疗后1个月 | 治疗后2个月 | 治疗后3个月 |
| 基础治疗组 | 80 | 10.11±1.12 | 8.77±0.86 | 7.26±0.73 | 6.17±0.63 |
| 骨宁丸组 | 80 | 10.12±1.15 | 7.17±0.72 | 6.15±0.62 | 5.12±0.52 |
| t | – | 0.056 | 12.759 | 10.366 | 11.497 |
| P | – | 0.956 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |
2.3 生活质量评分
各项生活质量评分进行比较中，骨宁丸组显著高于基础治疗组，P＜0.05。见表3。
表3生活质量评分（分）
| 组名 | 例数 | 生理功能 | 身体角色功能 | 疼痛 | 一般健康感受 | 精神健康 | 社交功能 | 身体外貌 | 环境健康 |
| 基础治疗组 | 80 | 78.26±7.59 | 77.17±7.26 | 77.69±7.35 | 78.28±7.31 | 76.25±7.62 | 78.26±7.31 | 78.55±7.56 | 79.19±7.92 |
| 骨宁丸组 | 80 | 88.35±8.36 | 87.75±8.34 | 88.54±8.62 | 88.19±8.36 | 87.78±8.77 | 89.91±8.93 | 88.65±8.63 | 88.36±8.31 |
| t | – | 7.993 | 8.558 | 8.567 | 7.982 | 8.877 | 9.029 | 7.874 | 7.145 |
| P | – | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |
2.4 临床疗效比较
比较基础治疗组，骨宁丸组临床疗效显著较高，P＜0.05。见表4。
表4 临床疗效比较 [n（%）]
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 有效率 |
| 基础治疗组 | 80 | 40（50.00） | 35（43.75） | 5（6.25） | 75（93.75） |
| 骨宁丸组 | 80 | 50（62.50） | 30（37.50） | 0（0.00） | 80（100.00） |
| c2 | – | – | – | – | 5.161 |
| P | – | – | – | – | 0.023 |
3 讨论
绝经后骨质疏松症属于中老年女性高发的慢性骨骼代谢疾病，这种疾病核心病理变化是雌激素缺失而引发的骨代谢失衡，骨吸收速率会远超骨形成速率，进而导致骨量持续性流失、骨小梁结构稀疏脆弱[6]。现代西医大多应用常规补钙以及补充活性维生素D的基础方案干预，其能够一定程度上为骨骼生长提供营养层面支持，但没有办法从根本上调节机体代谢失衡情况，且长期用药存在一定安全隐患，无法满足患者长期防治需求[7]。中医药治疗PMPO秉持整体辨证论治理念，立足肾虚血瘀的核心病机，形成一套“补肾为本、活血通络为辅”的特色治疗体系，其具有多靶点、多途径、低毒副作用的独特优势。中医层面认为，绝经后女性天癸渐竭、肾精亏虚，骨髓生化无源，骨骼失养而致骨痿，并且肝肾同源，肾精亏虚则肝血不足、气机瘀滞，脉络瘀阻，筋骨失于濡养，会加重疼痛、乏力等症状，所以临床治疗需做到补肾强骨、活血通络、健脾益气，标本兼顾[8]。
骨宁丸组方严谨，配伍精准，符合PMPO肾虚血瘀、筋骨失养的病机特点，还具备补益肝肾、强健筋骨、健脾利湿、通脉活血、搜风通络多重功效，能够从根源调理脏腑功能、改善气血循环、滋养骨骼。骨宁丸能够快速改善PMPO患者临床不适症状，长期服用延缓骨量流失、提升骨密度，并且具备价格低廉、安全性高的优势，适配中老年患者的长期治疗需求[9]。
本次研究结果显示，比较基础治疗组，骨宁丸组VAS评分及中医症候评分均较低，生活质量评分及临床疗效较高，P＜0.05。因为应用骨宁丸能够缓解患者腰背疼痛、腰膝酸软、下肢抽筋等核心症状，从而改善中医证候体征。骨宁丸可通过改善患者躯体症状、提升躯体功能，显著改善患者日常生活能力与心理健康状态，全面提高生活质量。在安全性方面，骨宁丸组无任何不良反应发生，而单纯西药治疗组存在轻微胃肠道、神经系统不适，证实骨宁丸联合治疗方案安全性更高，无明显毒副作用，长期服用耐受性良好[10]。从作用机制层面进行分析，骨宁丸当中富含多种活性有效成分，其通过调控骨代谢相关靶点、介导多条信号通路，调节骨代谢细胞因子表达，平衡骨吸收与骨形成过程，抑制骨量异常流失，修复骨微结构，也能够改善机体微循环，减轻局部炎症反应，确保症状改善以及骨骼修复双重效果。
综上，对绝经后骨质疏松患者应用骨宁丸治疗效果显著，能够提升患者生活质量，降低患者疼痛程度和中医症候评分，提升临床疗效，所以该种治疗措施在临床上具有较高应用价值。
参考文献
[1]李想,毛立伟,邹军. 绝经后骨质疏松运动处方及生活方式影响因数的研究进展 [J]. 中国骨质疏松杂志, 2022, 28 (9): 1390-1394.
[2]李雪. 协同护理配合健康教育对老年绝经后骨质疏松症患者自我效能与健康知识水平的影响 [J]. 实用妇科内分泌电子杂志, 2022, 9 (24): 99-101.
[3]方莉萍,马拥军,胡益飞. 程序性细胞死亡蛋白1在系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和绝经后骨质疏松患者中的表达及其临床意义 [J]. 中国卫生检验杂志, 2022, 32 (16): 1979-1982.
[4]苏小强,王向阳,白晶晶. 低频脉冲电磁疗联合唑来膦酸治疗绝经后老年女性骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床效果 [J]. 临床医学研究与实践, 2022, 7 (24): 1-4.
[5]甘坤宁,张波,贺辉,等. 绝经后骨折患者血清骨碱性磷酸酶、Ⅰ型前胶原和骨形态发生蛋白2水平与骨质疏松程度的相关性 [J]. 疑难病杂志, 2022, 21 (8): 845-849+855.
[6]滕晓晶,王智毅,徐冰,等. 抗苗勒管激素和性激素水平在围绝经期骨质疏松妇女中的变化及预测价值 [J]. 中国妇幼保健, 2022, 37 (15): 2880-2883.
[7]杜桂平,高胜男,齐冉,等. 地舒单抗和唑来膦酸治疗绝经后骨质疏松症的成本-效用分析 [J]. 中国药房, 2022, 33 (14): 1742-1747.
[8]杨楠,周威,王光,等. miR-21/Sprouty1功能轴调控绝经后骨质疏松患者骨髓间充质干细胞的成骨能力 [J]. 中国组织工程研究, 2017, 21 (21): 3287-3292.
[9]刘连勇,陆志仁,游利,等. Th17细胞及相关因子IL-17与绝经后骨质疏松的相关性研究 [J]. 中国骨质疏松杂志, 2016, 22 (5): 545-549.
[10]梁文娜,李西海,李亚婵,等. 基于熵变理论与证素辨证系统探讨绝经后骨质疏松肾阳虚证的中医病理特点 [J]. 中国老年学杂志, 2015, 35 (24): 7129-7131.
基金项目： 山东省中医药科技项目（Q-2023034）;山东省中医药科技项目(ZR20240719);山东第二医科大学附属医院(教学医院) 科研发展基金项目(2025FYQ040)
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