人工智能医疗器械全生命周期监管的法律困境与制度完善

段金萍

国科恒泰(北京)医疗科技股份有限公司  北京 100176

【摘要】人工智能医疗器械的算法黑箱性、持续迭代性与多元主体性等技术特征，对以静态审批为核心的传统医疗器械监管模式提出了深刻挑战。本文以规制行政法理论为分析框架，从全生命周期视角系统考察人工智能医疗器械监管的法律问题。研究发现，当前我国人工智能医疗器械监管在分类标准、算法更新、透明度要求、责任分配等方面存在制度短板，难以有效平衡技术创新激励与医疗安全保障。为此，应当构建以风险为基础、以分级分类为核心的全生命周期法律规制体系：细化分类标准并构建差异化审批路径，引入预设变更控制计划实现算法动态监管，确立分层级可解释性标准与多元责任分担机制，推动跨境监管协调与国际合作。

【关键词】人工智能医疗器械；全生命周期；行政规制；分级监管；算法治理

人工智能技术与医疗器械的融合催生了人工智能医疗器械这一新型产品形态。截至2025年底，我国已有超过120款人工智能医疗器械产品获批上市，覆盖心血管、眼科、放射科等多个临床领域。[1] 然而，AI医疗器械的算法黑箱性、持续迭代性与多元主体参与性，使得建立在“物理产品、稳定形态、线性风险”假设之上的传统监管范式面临适用困境。[2] 如何在保障医疗安全的前提下，构建适应AI技术特征的全生命周期法律规制体系，成为行政法学亟待回应的重要课题。本文以规制行政法理论为分析框架，从全生命周期视角系统考察人工智能医疗器械监管的法律困境，并提出分级分类监管的制度完善路径。

一、人工智能医疗器械监管的法理基础

行政规制的正当性源于市场失灵理论。在医疗领域，信息不对称是固有的市场失灵表现，而AI算法的“黑箱”属性进一步加剧了信息不对称的程度——即使是专业医务人员也难以理解深度学习算法的内部决策逻辑。政府通过注册审批制度对AI医疗器械的安全性与有效性进行专业评估，本质上是对信息不对称的矫正，保护患者的知情权与生命健康权。[3] 同时，AI算法风险具有系统性特征：一款产品可能同时服务于大量患者，若存在系统性缺陷，可能导致大规模误诊事件，其危害远超传统医疗器械。这种系统性与不确定性风险，单靠市场主体的自我约束难以有效防控，需要政府建立全生命周期的监管体系。

然而，政府监管并非越严越好。比例原则要求监管强度与风险程度相适应，在能够实现安全目标的多种方案中，应当选择对产业创新限制最小的方案。[4] 分级分类监管正是比例原则的具体体现：对高风险的三类产品实行严格监管，对低风险的二类产品适度放松，监管强度与风险程度相匹配，既保障了安全，又避免了过度规制对创新活力的抑制。同时，现代规制理论强调“回应性规制”理念，即监管制度应当能够根据技术发展与风险变化及时调整，综合运用多种规制工具，实现刚柔并济的监管效果。面对AI技术的快速迭代，监管制度必须保持灵活性与适应性，在守住安全底线的前提下为技术创新预留制度空间。

二、人工智能医疗器械全生命周期监管的法律困境

（一）上市前阶段：分类标准模糊与静态审批困境

分类是医疗器械监管的逻辑起点，但当前AI医疗器械的分类标准存在模糊地带。首先，“辅助检测”与“辅助诊断”的界限不清，二者在技术实现上高度相似，但分别可能归入二类与三类管理，企业可通过调整产品宣称进行监管套利。其次，算法自主程度缺乏量化评估标准。算法在临床决策中的权重是影响风险等级的核心因素，但现行规则未能充分体现完全自主决策、辅助决策、信息提示等不同程度算法的风险差异。

此外，现行注册制度以“一次审批、长期有效”的静态模式为核心，难以适应AI算法持续迭代的技术特征。AI产品上市后通过真实世界数据持续训练，性能处于动态变化中，一次性审批只能保证审批时点的安全性，无法覆盖产品全生命周期的风险变化。[5] 同时，临床试验周期与算法迭代速度不匹配，真实世界证据在注册中的法律地位尚不明确，审评效率与产品上市速度受到制约。这种静态审批与动态迭代之间的张力，构成了AI医疗器械监管的根本性矛盾。

（二）上市后阶段：算法更新监管缺位

算法更新是AI医疗器械的常态，也是监管的重点与难点。现行规定将算法更新分为重大更新与非重大更新，重大更新需申请变更注册，但何为“重大更新”缺乏可操作的认定标准。[6] 实践中，大量算法更新是渐进式的增量学习，单次变化不大，但累积效应可能显著改变算法性能。现行规则既未明确渐进式更新的认定标准，也未建立累积变更评估机制，导致部分企业通过“化整为零”的方式规避变更注册，使上市后算法的实际状态与注册审批时的状态产生显著偏差。同时，非重大变更无需报备的规定使得监管部门无法及时掌握算法更新情况，持续监管能力受限。

（三）运行阶段：算法透明度与责任体系困境

深度学习算法的“黑箱”属性在行政审评、患者知情权与责任追究三个层面引发困境。审评人员难以完全理解算法内部决策逻辑，只能通过外部指标间接评估；黑箱属性使得医务人员向患者说明AI决策依据的义务难以充分履行；当算法导致医疗损害时，出错原因难以追溯，责任认定缺乏事实基础。[7] 同时，AI医疗器械的研发与应用涉及算法研发方、注册人、数据提供方、医疗机构等多方主体，责任如何在各方之间分配，现行法律缺乏明确规则。注册人与算法研发方的内部责任主要依赖合同约定，常常约定不明；医疗机构与产品提供方的外部责任分担标准不一；数据提供方的责任地位更是法律空白。此外，第三方评审机构在审评过程中若存在疏忽，其法律责任亦缺乏明确规定。

三、人工智能医疗器械分级监管的制度完善路径

（一）细化分类标准，构建差异化审批体系

应当建立功能与风险双维度的分类标准，以算法的临床功能与风险程度为核心分类依据，而非技术实现方式。引入算法自主性评估维度，根据算法在临床决策中的权重进行分级。同时建立分类动态调整机制，定期对已上市产品进行再评估。在审批路径上，三类产品继续维持严格许可制度，同时完善优先审评与突破性器械通道，扩大真实世界证据的适用范围；二类产品可试行告知承诺制，企业承诺符合安全标准并提交自我验证报告后先行上市，监管部门加强事后核查，以“宽进严管”模式提高审批效率。[8]

（二）引入预设变更控制计划，实现动态监管

借鉴美国FDA的经验，在我国引入预设变更控制计划（PCCP）制度。企业在申请注册时同步提交预设变更计划，明确拟在上市后实施的算法变更类型、范围与验证方法。[9] 经批准的预设范围内的算法更新，企业可自行实施并报备，无需逐一申请变更注册。同时，建议从用途、性能、算法架构、数据四个维度构建重大变更认定标准，设定量化的变更阈值，并建立累积变更年度评估规则，要求企业定期评估累积变更效应，达到重大变更标准的应主动申请变更注册，有效遏制“化整为零”的规避行为。此外，建立AI医疗器械年度报告制度与真实世界数据监测体系，强化上市后持续监管能力。

（三）确立分层级可解释性标准与多元责任体系

针对算法黑箱问题，应当构建“三层级”可解释性标准：第一层为临床可解释性，要求所有AI产品的输出结果能够在临床层面得到合理解释；第二层为技术可解释性，要求三类高风险产品在注册时提交算法可解释性分析报告；[10] 第三层为监管可追溯性，要求算法的训练数据、版本迭代与变更历史完整记录可供追溯。在责任体系方面，强化注册人的首要责任，明确算法研发方的合同责任，界定医疗机构与医务人员的审查义务，探索数据提供方的过错责任。健全第三方评审机构的资质管理与过错侵权责任制度，因故意或重大过失出具错误评审意见导致患者损害的，应承担相应的补充责任。

（四）推动跨境监管协调与国际合作

各国对AI医疗器械的监管标准存在显著差异，给企业跨境合规带来挑战。我国应积极参与IMDRF等国际平台的监管协调工作，推动分类标准与审评要求的国际趋同，与主要国家和地区建立双边合作机制，开展审评互认试点。[11] 在数据跨境流动方面，细化医疗数据出境的分类分级管理规则，为AI研发数据出境探索安全认证等便捷路径。针对跨境AI医疗服务的管辖权问题，明确凡向我国境内患者提供的服务均应遵守我国法律，并加强与境外监管机构的执法协作。

四、结论

人工智能医疗器械监管的核心挑战在于：如何在算法迭代性、黑箱性与多元主体性的技术特征下，实现行政规制与技术创新的良性互动。本文研究表明，传统静态审批模式难以覆盖AI产品全生命周期的风险变化，应当在规制行政法理论指导下，构建以风险为基础、以分级分类为核心的全生命周期法律规制体系。通过细化分类标准、引入PCCP制度、确立分层级可解释性要求与多元责任分担机制，在守住安全底线的同时为技术创新预留制度空间。随着生成式AI等新技术的应用，新的法律问题将持续涌现，监管制度应当保持开放性与适应性，在实践中不断完善。未来研究可进一步关注生成式AI在医疗领域的应用监管、算法偏见的法律规制等前沿问题，为我国AI医疗产业的健康发展提供更为坚实的法治保障。

参考文献

[1] 国家药品监督管理局：《2025年度医疗器械注册工作报告》，2026年。

[2] 王晨光：《人工智能医疗器械监管的行政法思考》，载《中国法学》2023年第2期。

[3] 杨建顺：《行政规制与权利保障》，中国人民大学出版社2007年版，第45页。

[4] 苏玉菊、刘碧波：《人工智能医疗器械的风险分级监管研究》，载《行政法学研究》2024年第1期。

[5] 刘炫麟：《软件即医疗器械（SaMD）变更监管法律问题研究》，载《法律科学》2024年第1期。

[6] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，2022年。

[7] 张欣：《算法解释权的法律构造——以医疗人工智能为视角》，载《中外法学》2023年第4期。

[8] 王利明：《人工智能时代的产品责任制度完善》，载《中国法学》2022年第5期。

[9] U.S. Food and Drug Administration, Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan, FDA, 2021.

[10] 赵鹏：《医疗人工智能的知情同意规则重构》，载《法商研究》2024年第2期。

[11] 郭瑜：《跨境医疗人工智能服务的法律规制》，载《环球法律评论》2023年第6期。

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