中药注射剂的安全性再评价及风险控制策略

王丽娟

行唐县中医医院

摘要：中药注射剂是中医药现代化发展的特色剂型，突破传统给药方式，在急症救治与临床疾病干预中具备独特优势。但受原料品质、生产工艺、临床应用及个体差异等多重因素影响，其临床不良反应问题日渐凸显，用药安全争议持续存在，制约行业规范化发展。开展系统性安全性再评价，是排查中药注射剂潜在隐患、规范临床应用、完善质量管控体系的核心举措。本文系统拆解中药注射剂安全风险的全链条成因，梳理安全性再评价的实施路径与核心评估指标，构建覆盖药品全生命周期的动态风险管控体系。旨在补齐中药注射剂安全管理短板，提升剂型用药安全性与可控性，推动中药产业标准化、高质量发展，为临床安全用药与行业监管提供理论支撑。

关键词：中药注射剂；安全性再评价；用药安全；风险成因；全生命周期管控

引言

中药注射剂融合传统中医药理论与现代制药技术，起效迅速、适配急症诊疗场景，是现代中医药临床应用的重要剂型。近年来国内药品不良反应监测数据显示，中药注射剂不良事件占比相对偏高，过敏反应、局部刺激及全身性不良反应时有发生，暴露出剂型研发、生产、流通与临床应用全链条的安全隐患。长期以来，安全可控性不足的问题，不仅影响临床用药疗效与患者健康，也阻碍中医药现代化、标准化推广。在此背景下，开展专业化、系统化的安全性再评价工作，精准排查各类风险隐患、完善风险管控机制，对保障公众用药安全、规范中药注射剂行业发展、推动中药产业提质升级具有重要的现实意义与行业价值。

一 中药注射剂安全性风险的核心成因拆解

（一）药材基原与原料品质差异

中药材原料品质不稳定是诱发中药注射剂安全风险的源头因素。中药材受生长地域、气候环境、种植培育方式、采收时节的影响，有效成分与杂质含量存在天然差异，药材基原不统一会直接导致制剂成分稳定性不足。同时，原料炮制、预处理环节的不规范操作，易残留杂质与致敏物质，难以完全去除大分子异体蛋白等风险组分[1]。原料品质的差异化问题，使得同一品种注射剂的药效与安全性无法保持统一，为临床不良反应发生埋下源头隐患，也是现阶段原料质控难以标准化的核心难题。

（二）生产工艺与质控体系存在短板

生产制造环节的工艺缺陷与质控不足，是中药注射剂安全风险的重要诱因。部分传统制剂生产工艺精细化程度偏低，提纯、过滤、灭菌等核心工序管控不够严格，难以彻底去除原料中的无效杂质与致敏成分。同时，部分企业质量控制标准较为宽泛，缺乏全过程动态质控体系，仅依靠成品抽检把控质量，无法及时排查生产过程中的成分变异、微生物污染等问题。生产端管控漏洞导致制剂纯度、稳定性不达标，大幅提升临床用药的安全风险，整体生产质控体系仍有较大完善空间。

（三）临床应用与患者个体差异影响

临床不合理使用与患者个体体质异质性，是不良反应高发的关键终端诱因。临床存在超适应症使用、随意联合配伍、输注速度不当等不规范用药行为，违背剂型适用原则，极易诱发药物不良反应。此外，不同患者的免疫状态、代谢能力、体质特征存在显著差异，特殊体质人群对中药注射剂中的复杂成分耐受度更低，更易出现过敏及不耐受反应。多重终端因素叠加，导致中药注射剂临床安全风险呈现随机性、多发性特征，给临床安全用药管理带来极大挑战。

二 中药注射剂安全性再评价的实施路径与核心指标

（一）原料溯源与源头质量评价

安全性再评价首要聚焦原料端管控，搭建完整的药材溯源评价体系，明确药材基原、产地、采收加工的统一标准。重点评价药材有效成分含量稳定性、杂质残留、重金属及有害物控制水平，规范原料预处理与炮制流程。通过标准化源头评价，筛选品质稳定、风险可控的药材原料，从根源上规避原料差异带来的制剂安全隐患，为后续生产与临床应用筑牢质量基础，实现原料质量的标准化管控[2]。

（二）生产全流程质控合规性评价

生产环节再评价以全流程动态质控为核心，覆盖制剂提纯、配比、灭菌、灌装、储存等全部工序，核查生产工艺的科学性与稳定性。核心评价指标包含制剂成分纯度、微生物限度、稳定性、杂质控制水平，核查企业质控体系的完善性与执行落地情况。针对老旧工艺、薄弱工序开展专项评估，排查工艺短板与质控漏洞，推动生产环节标准化升级，保障成品制剂质量均匀、安全可控，全面提升生产质控规范化水平。

（三）毒理学与真实世界临床综合评价

临床层面再评价融合临床前毒理学验证与真实世界临床研究，构建全方位评估体系。通过标准化毒理学试验，系统检测制剂的毒性反应、致敏风险与安全剂量范围，明确剂型固有安全边界。依托大样本真实世界数据，长期监测临床不良反应发生特征、诱发因素与风险规律，科学评判剂型临床应用的安全性、有效性与适配场景，为剂型改良、临床规范用药及品种优胜劣汰提供客观、科学的参考依据。

三 中药注射剂全生命周期风险控制策略构建

（一）生产端迭代工艺强化质量管控

生产端以工艺升级与精细化质控为核心，推动传统制药工艺现代化改良，优化提纯、过滤、灭菌等核心工序，精准去除致敏杂质与无效成分，提升制剂纯度与稳定性。企业需完善全流程质控管理制度，建立工序实时监测、成品严格抽检、问题溯源整改的闭环机制，统一批次药品质量标准，杜绝不合格药品流入市场，从生产源头压缩安全风险，切实筑牢药品生产质量防线。

（二）流通端搭建全程溯源保障体系

流通环节聚焦药品储存、运输与配送全流程管控，搭建标准化溯源管理体系。严格落实避光、恒温、防潮的储存运输要求，推行全程信息溯源登记，精准记录药品流转各环节信息，实现药品流向可查、状态可控。完善流通环节质量抽检机制，及时排查变质、效期异常、储存不当的药品，杜绝流通环节质量损耗引发的用药安全问题，保障药品终端品质稳定统一。

（三）使用端规范用药与应急处置机制

临床使用端需建立处方前置审核制度，严格把控适应症、配伍方案、输注速度与适用人群，杜绝不合理用药行为，规范临床诊疗应用标准。同时完善不良反应快速应急响应机制，强化医护人员专项培训，提升不良反应识别、处置与上报能力。建立常态化用药监测体系，动态收集临床安全数据，持续优化用药指导方案，形成临床使用、风险监测、问题整改的动态管控闭环，持续规范临床用药行为[3]。

结语

中药注射剂安全风险贯穿原料生产、流通储存与临床应用全链条，原料品质差异、生产工艺短板、临床使用不规范是其核心诱因。安全性再评价是甄别剂型风险、优化产品品质、规范行业发展的关键手段，可全方位验证药品安全边界与临床应用价值。通过升级生产工艺、完善流通溯源、规范临床用药、健全应急机制，可构建覆盖药品全生命周期的动态风险管控体系。持续推进中药注射剂安全性再评价与风险防控体系建设，能够有效解决剂型安全痛点，提升中药注射剂临床应用安全性，助力中医药剂型现代化、规范化高质量发展。

参考文献

[1]杨雯, 吴芳, 王程, 杨晓莉. 中药注射剂致敏组分研究进展 [J]. 中国药品标准, 2026, 27 (01): 8-14.
    [2]柳辰玥, 马琳, 李春英, 王连嵋, 韩佳寅, 易艳, 田婧卓, 赵雍, 张宇实, 孟晶, 崔爽, 蔡茹霜, 梁爱华. 中药注射剂类过敏反应检测标准操作规范研究 [A]. 2025年（第十三届）药物毒理学年会论文摘要汇编[C]. 中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会: 2025: 760.
    [3]贾薇薇, 王璐. 中药注射剂安全之困 [N]. 医师报, 2025-05-22 (A03).

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