作者简介：段思宇（1993.03.24），性别：男，民族：汉族，籍贯：辽宁 铁岭，学历：硕士研究生，职称：医师，研究方向：创伤与关节。 

本文系辽宁省科协科技创新智库项目，项目名称：先进医疗装备产业发展的研究，项目编号：LNKX2026CY37。

3D打印医疗装备临床应用与产业化发展研究进展

      段思宇¹  孙明¹   蔡振存^{2通讯作者*}

1.沈阳医学院附属第二医院  辽宁 沈阳  110031

2.沈阳医学院附属中心医院  辽宁 沈阳  110020

摘要

3D打印即增材制造，是基于三维数字模型通过材料逐层累积形成实体结构的制造技术。随着医学影像、数字建模和医用材料的发展，其应用已由解剖模型拓展至个体化手术导板、植入物及医疗器械，并在骨科、口腔颌面外科等领域得到应用。本文围绕3D打印医疗装备的技术基础、临床应用、产业化及临床转化进行综述，分析其面临的临床证据、质量控制、成本及监管等问题，并展望未来发展趋势，为其规范应用与产业化提供参考。

关键词：3D打印；增材制造；医疗装备；临床转化

1 引言

3D打印是增材制造技术在医疗领域的重要应用形式，其核心是依据医学影像建立三维数字模型，再通过设计与打印形成与患者解剖结构相匹配的模型、导板或植入物。与传统制造相比，其在复杂结构成形、个体化设计和小批量制造方面具有优势^[1]。随着监管要求、数字化设计及材料技术不断完善，3D打印医疗产品已由单纯的模型制作逐渐进入直接参与治疗的阶段^[2]。当前研究重点也从“能否打印”转向“能否安全、有效、规范地临床应用并实现产业化”。

2 技术基础

临床3D打印通常经历影像采集、图像分割、三维重建、计算机辅助设计、打印及后处理等环节。CT是骨科及颌面外科三维骨性模型的重要基础，MRI和增强CT可用于软组织及血管结构重建。需要注意的是，最终精度并非由打印设备单独决定，影像质量、分割、数字编辑及打印均可产生误差，因此应建立覆盖“影像—设计—制造—应用”的全过程质量控制^[3]。常用技术包括材料挤出、光聚合、选择性激光烧结、电子束熔化和激光粉末床熔融等；材料以金属、高分子、陶瓷及复合材料为主，钛及钛合金在骨科植入物中应用较多^[2]。3D打印的核心价值还在于个体化制造，可通过多孔、晶格等结构设计兼顾力学性能和骨长入需求^[4]。

3 临床应用

3.1 骨科领域

3D打印在骨科应用较为广泛，主要包括术前规划、解剖模型、患者个体化手术导板、植入物及骨组织工程^[1]。现有研究提示，其对部分复杂病例可减少手术时间、出血量或透视次数，但研究对象和评价指标差异较大，不能概括为对所有骨科手术均有明确获益^[5]。2024年系统综述和Meta分析显示，不同部位关节置换及脊柱手术的导板平均角度偏差总体约为2～3°，但存在部位差异^[6]。导板精度受影像、分割、设计、打印及术中软组织等多因素影响^[7]。

3.2 其他领域 

口腔颌面外科主要应用于种植导板、截骨导板、颌面部模型及个体化植入物^[8]；神经外科主要用于颅骨修复、脊柱导板及复杂颅脑疾病术前规划^[9]；心血管和普外科目前仍以复杂解剖可视化、术前规划和模拟为主，直接治疗器械的应用受材料、生物安全性及监管要求限制^[10]。3D打印还可用于医学生和住院医师培训。

4 产业化发展

3D打印医疗装备正由“模型制造”向“医疗器械制造”转变。产业链涵盖上游医用材料和数字建模，中游打印设备及个体化导板、植入物等产品，下游以医院应用和临床评价为主。随着部分骨科产品进入注册和临床应用，产业正逐步走向规范化。未来竞争将更多集中于“材料+软件+设备+临床服务”的协同，医院也应参与产品设计、临床验证和反馈，推动以临床需求为导向的研发与转化。

5 临床转化面临的问题

目前，3D打印医疗装备仍存在一些问题。现有临床研究多为病例报告和小样本研究，高质量证据不足，产品的安全性、有效性及经济性仍需进一步验证。数字化设计和制造环节也可能产生误差，个体化器械还需加强质量控制、清洁和灭菌。与此同时，成本较高、监管标准不完善以及医工沟通不足等，也限制了其推广应用。未来应加强临床与工程协作，完善相关标准和评价体系，促进3D打印医疗装备的规范应用。

6 发展趋势

未来应以临床需求为基础，重点发展复杂骨缺损、严重畸形等个体化产品。人工智能可用于影像分割、三维重建和辅助设计，提高设计效率。产业发展将逐步由单一产品向软件、设备、材料与临床服务结合转变。医疗现场制造有望缩短个体化产品的制备时间，但仍需解决无菌、质量控制和产品追溯等问题，仍需进一步研究。

7 结语

3D打印在骨科等领域已具备一定临床基础。当前，其进一步推广的主要问题已从打印技术本身转向临床证据、质量控制、标准监管、成本及医工协同等方面。未来应以临床需求为导向，加强医学、工程和产业协作，完善产品评价与全流程管理，推动3D打印医疗装备安全、规范地应用和产业化发展。

参考文献

[1] 胡钧亓, 李耀文, 张叶青, 等. 3D打印技术在临床医学中的应用进展[J]. 山东医药, 2019, 59(35):106-109.

[2] 黄雪连, 吴琪, 王会丹, et al. 3D打印钛基植入物表面功能化改性研究进展 %J 生物骨科材料与临床研究[J], 2026, 23(4):83-90.

[3] 李娜, 李云逸, 杨斌. 3D打印医疗器械的临床应用：现状、挑战与未来趋势[J]. 临床医学工程, 2025, 32(7):689-695.

[4] 王庆, 翁益平, 刘宏伟, 等. 3D打印不同孔径钛合金支架修复兔股骨缺损：600μm孔径更有利于骨整合[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(28):4441-4446.

[5] 路康, 李洁, 唐翔宇, 等. 3D打印个体化骨科内植物的临床应用与研究进展[J]. 中华骨与关节外科杂志, 2023, 16(1):77-84.

[6] Hess S, Husarek J, Müller M, et al. Applications and accuracy of 3D-printed surgical guides in traumatology and orthopaedic surgery: A systematic review and meta-analysis[J]. Journal of Experimental Orthopaedics, 2024, 11(3):e12096.

[7] 吴晓莉, 何军虎, 汪杰. 3D打印技术的精度提升与误差控制策略研究 %J 模具制造[J], 2025, 25(1):151-153.

[8] 宗乐, 袁珂嘉, 胡蓉, et al. 3D打印联合计算机导航辅助切开复位内固定术治疗颌面部多发性骨折的修复效果及并发症分析 %J 中国美容医学[J], 2026, 35(9):83-87.

[9] 许传凯, 林正捷. 3D打印聚醚醚酮材料在颅骨修补术中的应用效果 %J 临床医学研究与实践[J], 2025, 10(5):69-72.

[10] 贾千金, 马言丽, 何微谊, et al. 3D打印技术在多入路经导管二尖瓣瓣周漏封堵中的应用 %J 中国体外生命支持[J], 2026, 24(3):192-199. 

...