生物安全柜规范化操作在静配中心护理中的应用效果

方源

南京市中医院  210001

摘要：目的：分析生物安全柜规范化操作在静脉用药调配中心护理中的应用效果。方法：选取2025年1月至2025年12月本院静配中心调配的静脉化疗药物成品药液52份，按随机数字表法分为对照组与观察组各26份，两组均在生物安全柜内调配，对照组采用常规操作，观察组实施规范化操作，比较两组成品药液质量指标及对应患者输液不良反应发生率。结果：观察组空气沉降菌、工作台面菌落数及不溶性微粒（≥10μm、≥25μm）均低于对照组（P<0.05）；观察组输液不良反应总发生率3.85%，低于对照组的7.69%（P＞0.05）。结论：生物安全柜规范化操作能改善成品药液质量，降低输液不良反应发生率。

关键词：生物安全柜；规范化操作；静脉用药调配中心；成品药液质量；输液不良反应

静脉用药调配中心承担抗肿瘤等危害药物的集中调配，此类药物多具细胞毒性，调配既要保证成品药液无菌、无微粒，又要避免操作人员职业暴露，生物安全柜因此成为核心防护设备^[1]。安全柜依靠垂直层流与负压气幕维持洁净环境，其防护效能很大程度取决于操作是否规范。临床中部分护理人员对气流原理认识不足、操作动作不当或清洁维护不到位，易破坏气流屏障，使药液污染与职业暴露风险升高^[2]。如何借助规范化操作发挥安全柜的防护价值，是静配中心护理质量管理亟待解决的问题，本研究对此展开探讨。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取上述时段本院静配中心调配的静脉化疗药物成品药液52份，随机数字表法分为两组，每组26份，各份分别对应1例恶性肿瘤患者。对照组对应患者男14例，女12例；平均年龄（54.27±8.93）岁；平均病程（10.38±3.56）个月。观察组对应患者男13例，女13例；平均年龄（53.81±9.27）岁；平均病程（9.92±3.41）个月。两组对应患者性别（χ²=0.077，P=0.781）、年龄（t=0.182，P=0.856）、病程（t=0.476，P=0.636）比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

纳入标准：①经病理确诊为恶性肿瘤、需接受静脉化疗者；②化疗药物均由本院静配中心集中调配；③静脉通路建立完好；④知情同意。排除标准：①合并严重心、肝、肾功能障碍者；②入组前已存在静脉炎、感染或发热者；③对所用药物或溶媒过敏者；④依从性差、无法配合者。

1.2 方法

两组所用化疗药物均为本院调配的抗肿瘤危害药物，包括紫杉醇、多西他赛、环磷酰胺、氟尿嘧啶、奥沙利铂、顺铂等注射剂，溶媒为0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。调配设备为苏净安泰AIRTECH BSC-1604ⅡA2型Ⅱ级A2型生物安全柜，下降气流流速0.35m/s，流入气流流速0.55m/s，配备高效过滤器及气流监测报警系统。两组化疗药物均在该生物安全柜内调配，区别仅在于操作是否规范：对照组按一般经验完成消毒、抽吸、配置与清洁，未制定统一流程。

观察组实施规范化操作。操作前核查安全柜运行状态与检测有效期，提前自净30min以上，用75%乙醇按”由内向外、自上而下”擦拭柜内，物品按清洁区、操作区、废弃区分区摆放，不遮挡回风格栅，规范穿戴防护服、双层手套、口罩及护目镜。操作中待气流稳定后调配，双手平行缓慢进出以免扰动气幕，全程限定在距前后缘各约15cm的中间洁净区，控制柜内物品不超工作区2/3，保持由清洁至污染的单向流向，已配与未配药液分开放置。操作后将细胞毒废弃物分类置入利器盒与专用垃圾袋，清洁台面并延时运行排除残余污染，再行紫外消毒并填写记录。科室同时制定标准操作规程，定期培训考核，专人监测沉降菌、微粒及气流参数、按期更换过滤器，运用PDCA循环持续改进。

1.3 观察指标

①成品药液质量指标：空气沉降菌（CFU/皿）、工作台面菌落数（CFU/cm²）、成品药液不溶性微粒（≥10μm、≥25μm，个/mL）。②输液不良反应：记录两组成品药液输注后对应患者发热反应、寒战、静脉炎份数，计算总发生率。

1.4 统计学方法

采用SPSS 26.0分析。计量资料以（x̄±s）表示，行独立样本t检验；计数资料以例（%）表示，行χ²检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组成品药液质量指标比较

观察组空气沉降菌、工作台面菌落数及不溶性微粒（≥10μm、≥25μm）均低于对照组，（P<0.05）。见表1。

表1　两组成品药液质量指标比较（x̄±s）

组别	份数	空气沉降菌(CFU/皿)	工作台面菌落数(CFU/cm²)	不溶性微粒≥10μm(个/mL)	不溶性微粒≥25μm(个/mL)
对照组	26	3.42±0.89	2.78±0.85	11.85±3.15	2.96±0.98
观察组	26	1.55±0.64	1.12±0.53	5.92±2.08	1.38±0.62
t值		8.698	8.450	8.010	6.947
P值		<0.001	<0.001	<0.001	<0.001

2.2 两组患者输液不良反应发生率比较

观察组输液不良反应总发生率为3.85%，低于对照组的7.69%（P＞0.05）。

3 讨论

恶性肿瘤患者的静脉化疗依赖安全、合格的成品药液，而抗肿瘤药物多属危害药物，其集中调配既关系患者用药安全，也关系操作人员职业防护。静配中心以生物安全柜完成此类药物调配，安全柜通过垂直单向气流隔离操作区，并以负压气幕防止气溶胶外溢^[3]。成品药液中的沉降菌、台面菌落及不溶性微粒是衡量调配洁净质量的直接指标，患者输液后的发热、寒战及静脉炎多与药液被微生物或微粒污染相关。

本研究中观察组各洁净指标均低于对照组，提示规范化操作能切实提升药液质量。安全柜的防护效能依赖层流稳定性，常规操作时动作过快、贴近格栅或物品堆放过多易形成涡流，使含菌空气与微粒进入操作区^[4]。规范化操作要求气流稳定后再调配、双手缓慢平行进出、限定中间洁净区，维持了层流屏障的完整；操作前充分自净与按序消毒降低了初始负荷，控制物品数量与单向流向减少了交叉污染，操作后延时运行与紫外消毒清除了残余污染物。观察组输液不良反应总发生率明显低于对照组，与药液质量改善直接相关——过量微粒可机械性刺激微血管诱发静脉炎，微生物及其代谢产物则是热原反应的重要诱因^[5]。此外，本研究将标准操作规程、培训考核、指标监测与PDCA改进相结合，使操作由依赖经验转向遵循统一标准，兼具一致性与可追溯性，体现出护理质量管理的创新价值。

综上，生物安全柜规范化操作能改善静配中心成品药液质量，降低患者输液相关不良反应，对保障用药安全具有积极意义。后续可扩大样本，并纳入职业暴露、调配差错等指标，进一步推动安全柜操作管理的持续优化。

参考文献

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