仿制药研发项目中的质量控制

岳舒铭  油伟娟  王孝泉^{*通信作者}  杨灿

山东现代医药科技有限公司（山东 菏泽）274000

摘要：随着我国医疗改革的深入进展，仿制药的研发及应用得到普遍重视。仿制药能够在保障临床疗效的基础上，一定程度上降低研发成本，适合推广应用。但当前仿制药研发项目中存在一定的质量问题，据此本文围绕如何将质量控制落实于仿制药研发项目管理中，保障仿制药的研发质量。

关键词：仿制药；研发项目；质量控制；原则；策略

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性、效力及质量等维度上相同的一种仿制品^[1]。近年来伴随着人们生活条件的提升、医疗改革的推进等因素作用下，对于仿制药质量提出了更高要求。而质量管理控制作为仿制药研发项目中的重点内容，通过识别仿制药研发项目中的风险因素并及时干预，以此来维护仿制药研发质量。但通过对当前仿制药研发项目中存在的问题进行分析，可以看出存在人员培训不到位、风险管理意识有待提升、质量监控不到位等问题，需要强化质量控制。

1 仿制药研发项目中的质量控制原则

1.1全面质量管理原则

将质量管理理念贯穿仿制药研发项目的各个环节中，重视形成全面质量管理体系，以全员参与、全过程控制的形式，让每一位员工都能够重视质量控制的必要性，并通过权责分工的形式，指导每一位员工明确自身的职责，构建高效、高质量的工作环境^[2]。以PDCA理念为指导，将仿制药研发项目管理视为一个循环管理的过程，将药品研发的各个环节均纳入到管理体系中，主动挖掘各环节中存在的问题并及时优化，形成良性循环管理模式。

1.2科学性原则

仿制药研发项目需将设计与检测联系到一起，在进行药品研发时针对设计方案及目的进行验证，确定设计方案的可行性和有效性，据此引入到药品研发实践中，推动设计优化与质量监控的同步运行，强化质量管理效果。

2 仿制药研发项目中的质量控制策略

2.1完善人员培训体系

结合仿制药研发项目需求及实际工作环境制定对应的人员培训计划，将初期培训、中期监督与后期考核等多个环节联系到一起，为研发人员提供完善的培训体系。培训工作中分为内部培训和外部培训两类，内部培训围绕仿制药研发的相关理论、质量标准、实验室操作及设备使用等展开，外部培训则主要集中于技能培训、交流培训等，通过外出学习交流的形式来了解最新、前沿的仿制药研发方法或技术。同时完善对人员的监督考核机制，着力提升人员对研发质量的重视程度。通过引入监督记录制度，根据仿制药研发项目需求来叮嘱人员按时、准确记录研发过程，并丰富人员考核制度，将理论考试、实践操作考试以及研发能力等均纳入到考核内容中^[3]。对于考核不合格的人员督促其加强培训。

2.2强化设备维护保养

仿制药研发项目的推进离不开各类仪器设备的保障，通过仪器设备提供的精准数据和信息，能够作为评估仿制药质量的重要指标。据此，企业及相关人员必须重视对仿制药相关设备的维护和保养工作。一方面，以季度为期限来制定仪器设备的保养计划和管理流程，并安排专人定时对仪器设备的运行情况进行评估，确保其能够为仿制药研发提供精准数据支持。定期邀请相关的专业技术人员或设备专家到现场进行专项培训，针对研发仪器设备的常见故障及维修技巧进行培训，增强仪器操作人员的专业技能及素养。另一方面，根据仪器设备的质量管理需求来完善其档案管理工作，对于重点仪器设备做到专人专管，便于在出现事故时及时找到负责人员并排查故障。

2.3加强研发风险管理

在仿制药研发项目质量管理过程中，需重视研发风险管理工作，通过对仿制药研发过程中的潜在风险及质量问题进行识别，以预见性眼光来及时预防和制止，能够保障仿制药的研发质量，避免不合格的仿制药流入到市场中。在研发风险管理过程中，首先需要树立质量为先的研发理念，在坚持研发质量控制原则的基础上，以高质量、高标准要求仿制药研发项目，确保能够生产出符合项目预期的产品^[4]。同时对仿制药研发中的各类要素进行风险识别，如原料药、辅料以及包材等，作为开发仿制药的基础，需重视对这类原料的质量控制，从源头上保障研发质量。仿制药研发项目开展过程中，需按照国家法律法规及行业标准等，由项目负责人整理项目调研报告，分析研发过程中的常见风险及防范措施，引入专家意见、头脑风暴等多种形式，实现对风险的有效控制。

3 结语

综上所述，在仿制药研发项目中强调质量控制，对于保障仿制药研发质量具有重要价值。本文在明确当前仿制药研发项目中存在的主要问题基础上，以全面质量管理及科学性为原则，通过加强人员专业培训、重视设备仪器维护等形式，来实现对研发项目质量的有效控制，不断维护仿制药的研发质量。

参考文献

[1]高芸. 仿制药研发项目的风险管理策略分析[J].中国药学药品知识仓库,2025,23 (1):107-111.

[2]张淼,孙超. 仿制药药学研究部分研发质量管理的方法探究[J].中国医药工业杂志,2022,53 (1):125-133.

[3]刘超,宗剑飞,孟庆廷. 化学仿制制剂处方工艺设计与质量控制分析[J].中国医药工业杂志,2021,52 (3):299-311.

[4]梁丽萍. 项目管理在仿制药研发中的应用[J].中医药管理杂志,2020,28 (11):109-111.

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