仿制药一致性评价质量管理现状、问题及策略探究

罗世磊  杨宇通  王孝泉  杨灿^{*通信作者}

山东现代医药科技有限公司（山东 菏泽）274000

摘要：仿制药能够发挥出与原研药相同治疗作用，属于我国国家基本药物目录的重要组成部分。而在仿制药的研发过程中均需要通过一致性评价，即通过对仿制药的质量及疗效进行一致性评价，确保仿制药能够具备良好的临床疗效及用药安全性。本文旨在分析仿制药一致性评价质量管理现状、问题及解决策略，推动仿制药发展。

关键词：仿制药；一致性评价；质量管理；问题；策略

从2016年颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，化学药品均需与原研药开展一致性评价。通过一致性评价能够从源头上保障我国仿制药质量，并在减少国家支付医保及患者支付药费等压力上具有积极作用。本文围绕仿制药一致性评价质量过程中的管理现状、存在问题作为切入点，探究如何运用有效策略来提升仿制药一致性评价质量管理效果，助力仿制药质量提升。

1 仿制药一致性评价质量管理现状及问题

伴随着我国现代社会的进步以及医疗改革的深入推进，对于仿制药的一致性评价体系逐步完善。截止2018年1月，我国获得一致性评价BE备案已达309条，其中182条被纳入到基层药品目录中，涉及到124家企业73个品种^[1]。且近年来随着我国仿制药研发技术的成熟，仿制药研发数目和种类不断扩大。但通过对当前仿制药一致性评价质量管理现状进行分析，可以看出仍然存在较多问题，阻碍仿制药一致性评价管理质量提升。一方面，目前对于仿制药一致性评价的标准仍然有待统一，在不同国家或地区针对不同仿制药品类目设定的评价标准不一，这会导致仿制药的评价标准差异化，使得不同标准下的仿制药流入到市场中，增加仿制药质量管理风险。另一方面，对于仿制药一致性评价的方法体系也有待完善，目前在不同机构评价中采取的评价方法存在一定差异，这可能使得不同机构对于仿制药一致性评价结果不同，影响到评价质量。

2 仿制药一致性评价质量管理的策略探究

在了解仿制药一致性评价质量管理现状及存在的问题基础上，以针对性干预的形式，将优化策略引入到仿制药一致性评价管理中，以此来提升评价准确性和管理质量。具体如下：

2.1统一评价标准

考虑到当前仿制药一致性评价中存在的评价标准不一的问题，需要国家及评价机构等组织，根据仿制药的研发目的、药效及应用范围等制定完善、统一的评价标准，在迎合我国仿制药研发项目实际情况的基础上，精准评价仿制药药效及质量^[2]。评价标准中应当包含药品质量、应用疗效、安全性等多维度指标，全面且如实的反映出药品质量。将制定的统一评价标准用于仿制药一致性评价的推广应用中，避免因评价标准不一而导致的仿制药评估误差。

2.2完善评价方法

评价方法作为关系到仿制药一致性评价质量的重要因素之一，通过规范评价方法能够尽可能的减少因人为操作技术而导致的评价误差，提升仿制药一致性评价的精准性。据此，相关评价机构与企业要注重对当前仿制药评价方案的完善，通过吸收国内外的先进经验，根据仿制药一致性评价需求来构建专业、完善的评价机构，并对每家评价机构进行资质审查，合格后才能够为仿制药提供一致性评价服务。而机构间统一对仿制药一致性评价的评价方法及流程，根据评价需求引入专门的检测设备，并选取高素质专业人员实施评价，提升评价的专业性和有效性。

2.3强化数据管理

在仿制药一致性评价过程中会产生大量数据，通过强化对仿制药评价过程中的数据管理工作，避免因数据遗漏、错误等而引发的评价质量问题。评价机构应当积极引进并构建完善的数据管理系统，以电子化数据自动录入的形式，避免因人为操作失误而导致的数据错漏问题。以大数据技术、云计算技术及AI智能技术等为依托，对搜集到的评价数据进行自动整合和分析，将原本庞大、抽象的数据转变为简洁、直观的图表形式，便于评价人员将仿制药与原研药进行对比分析，从而开展仿制药一致性评价，强化评价过程中的质量控制^[3]。

2.4注重政策引导

仿制药作为我国基础药品目录的组成部分之一，其一致性评价将会对国家及医疗卫生行业服务质量产生一定影响，因此需要政府及相关部门注重对仿制药的政策引导工作，通过政策优惠或补贴等形式，能够吸引更多评价机构加入到仿制药一致性评价中，注重对仿制药的研发和利用过程中的技术创新。同时鼓励更多企业进入到仿制药一致性评价中，促进评价机构整体评价能力的提升。

3 结语

通过对仿制药一致性评价质量管理现状及问题进行分析，可以看出当前仿制药一致性评价已经得到有效发展，但仍然存在评价标准不一、评价方法单一等问题，据此提出通过统一评价标准、完善评价方法、强化数据管理等多项策略，助力一致性评价质量提升，为我国仿制药研发及发展提供助力。

参考文献

[1]陈仁国,蒋海静,郭妮娜,等. 经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中质量管理关键点探讨[J].中国当代医药,2022,29 (33):118-121.

[2]邵华,吴鑫,陈浩,等. 集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估[J].中国药学杂志,2022,57 (20):1771-1775.

[3]戴国琳,马浩,张可,等. 我国仿制药发展现状及对策研究[J].中国医药科学,2022,12 (2):185-188.

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