双重定义的边界：《行政程序法》视角下FDA分类权的司法限制

贺利军

身份证号：410822198509192514

摘要：2021年，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院在Genus Medical Technologies诉FDA案中裁定，同时符合《联邦食品、药品和化妆品法》器械与药品定义的产品“必须作为器械监管”。这一判决否定了FDA长期持有的分类裁量权，成为美国行政法上限制行政机关定义解释权的重要案例。本文以《行政程序法》为分析视角，系统梳理Genus案的案件事实、法律争点与裁判逻辑，探讨“任意与反复无常”标准、平义解释原则以及对谢弗林尊重的突破如何共同构成对FDA分类权的司法约束。在此基础上，本文分析该判决对美国监管范式和产业生态的深远影响。本文认为，Genus案的核心启示在于：裁量权本身不是问题，缺乏程序约束的裁量权。

关键词：Genus案；行政程序法；药品与器械分类；裁量权约束

一、引言

药品与医疗器械的法律定义边界，直接决定着医疗产品的监管路径、市场准入成本及上市后合规义务。美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第201(g)条与第201(h)条分别对“药品”和“器械”作出定义[1]，二者在“预期用于诊断、治疗疾病”等表述上存在显著重叠。长期以来，美国食品药品监督管理局（FDA）利用这一重叠，将同时符合两种定义的产品按照药品进行监管，以追求监管的一致性和便利性。然而，2021年4月，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院在Genus Medical Technologies诉FDA案中彻底否定了这一做法，裁定符合器械定义的产品“必须作为器械监管”[2]。

这一判决不仅改写了美国药械分类的基本规则，更在行政法层面提出了一个普遍性问题：当法律定义出现重叠时，行政机关是否拥有选择适用不同监管框架的自由裁量权？法院以《行政程序法》（APA）为依据，从“任意与反复无常”标准、平义解释原则以及对谢弗林尊重的突破三个维度，对FDA的分类权施加了严格的程序性和实质性限制。

二、案件核心：行政裁量遭遇法定定义的双重束缚

（一）案件事实与争议焦点

FDA对Genus公司发出警告信，指控其销售未经批准的药品“硫酸钡”。硫酸钡在临床上主要用于X光造影，其物理作用机理符合FDCA对器械的定义，而其通过化学作用辅助诊断的特性亦可能触及药品定义。Genus提起诉讼，挑战FDA将其归类为药品的决定，认为违反了APA的合理性要求。

本案的核心争议在于法律解释：当一种产品同时满足FDCA中器械（第201(h)条）和药品（第201(g)条）的法定定义时，FDA能否单方面选择适用其中一个类别？FDA主张，对于落入药械重叠范围的产品，只要其决定不是任意和反复无常的，它就可以自由决定是按照药品还是器械路径进行监管。Genus则主张，如果其产品符合器械定义，就应当作为器械监管，即使它也符合药品定义。

（二）法院的裁判要旨

哥伦比亚特区巡回上诉法院最终裁定，符合两种定义的产品必须作为器械监管。法院的裁判包含三个核心层次：第一，FDCA的文本“明确排除了FDA的解释”，因为器械定义和药品定义是“不同的监管轨道”，FDA试图将器械归类为药品的做法会使器械定义变得“毫无意义”。第二，法院拒绝给予FDA所谓的“谢弗林尊重”，认为法律文本在器械定义上并不存在模糊之处——产品确实同时符合两种定义，模糊的是如何处理重叠，而非定义本身。第三，法院认定FDA的分类决定构成了APA所禁止的“不符合法律”的行为，因为该机构超越了法定授权。

值得注意的是，一位法官在附议意见中表示，FDA在某些情况下仍应享有有限的裁量权，例如对于可摄入或可注射的纳米技术癌症疗法，作为药品监管可能更为合理。但多数意见坚持文本主义的严格立场，认为司法审查应首先尊重法律的明文规定。

三、法律分析：《行政程序法》下的分类权约束

（一）“任意与反复无常”标准的适用

APA第706(2)(A)条要求行政行为不得是“任意、反复无常、滥用自由裁量权或不符合法律”。这一标准的核心在于要求行政机关提供充分的“理由说明”[3]。法院审查发现，FDA在将硫酸钡归为药品时，未能充分解释为何忽略其显著的器械特性，也未说明为何排斥将其归类为器械的合理性。FDA未能提供“合理解释”来证明其在重叠定义中偏向一方的选择是合理的，因此其决定被视为武断。

从比较法视角看，“任意与反复无常”标准是美国法院审查行政行为实体合法性的核心工具。它不要求法院替代行政机关的专业判断，而是要求行政机关的决策过程具有逻辑连贯性和证据基础[4]。Genus案中，FDA的失败恰恰在于其未能展示一个经过充分论证的决策过程——该机构长期将所有造影剂作为药品监管，更多是基于历史惯性和管理便利，而非针对硫酸钡产品特性的科学评估。

（二）法定文本的平义解释

FDCA为“器械”和“药品”提供了独立的、并存的定义[1]。法院强调，当产品同时落入两个定义范围时，法律文本本身并未授权FDA优先适用其中一个定义。FDA试图通过单方面选择来创造一种“排他性分类”规则，这超越了法律文本的授权，构成了APA所禁止的“不符合法律”的行为。

这一解释方法体现了文本主义的解释立场。文本主义主张，司法审查应首先尊重法律的明文规定，而非行政机关的事后解释[5]。在Genus案中，法院认为FDCA的器械定义包含了三个明确的技术要件：（1）是器械、装置、仪器等物品；（2）不通过化学作用实现主要预期用途；（3）不依赖代谢实现主要预期用途。硫酸钡显然符合这些要件，因此必须被认定为器械。法院的逻辑是：如果法律给出了清晰的定义，行政机关就不能以“便利”或“一致”为由偏离该定义。

（三）对“谢弗林尊重”的突破

通常情况下，法院对行政机关在法律模糊处的合理解释给予高度尊重，即谢弗林尊重原则[6]。该原则包含两步：第一步，法院判断法律是否模糊；第二步，如果模糊，法院判断机构的解释是否合理。然而，Genus案中法院认为法律定义本身并不模糊——产品确实同时符合两者——模糊的是如何处理这种重叠状态。FDA的解释（即可以任意选择其一）并非基于法律漏洞的合理填补，而是对清晰法定范围的不当僭越，因此不值得谢弗林尊重。

有学者指出，Genus案标志着法院对所谓“谢弗林步骤零”问题的重新审视，即在启动尊重分析之前，法院需先确定法律是否真正存在模糊[7]。当法律定义明确时，行政机关无权通过解释来改变法定分类。这一立场反映了近年来美国司法部门对行政机构权力扩张的普遍警惕，也体现了法院在行政国家时代重新确立自身作为法律最终解释者角色的努力。

四、影响深远：重塑监管逻辑与产业生态

（一）监管分类的范式转移

Genus案迫使FDA承认并系统性地处理“药械重叠产品”。FDA事后发布《联邦公报》通告，公开征询“哪些产品应转换、如何最佳完成转换”的意见，标志着其从基于监管便利的单边分类，转向更尊重产品多重属性的审慎分类。这要求FDA建立更透明、更具可预测性的标准，以决定重叠产品在特定情形下的主导属性。

FDA于2017年发布的《产品作为药品和器械的分类指南》曾提出以“主要作用模式”（Primary Mode of Action, PMOA）作为分类标准。Genus案后，这一标准的重要性进一步凸显。FDA需要明确：PMOA的判断应依据什么证据？当化学作用与非化学作用并存时，如何确定“主要”路径？这些方法论问题直接决定了未来分类决定的可预测性和可审查性。

（二）监管路径与市场准入的重构

药品与器械的审批路径、合规要求、监管成本及审评时间存在巨大差异。药品通常需要经历新药申请（NDA）程序，包括临床前研究、临床研究等，耗时数年、耗资巨大。例如，2025财年NDA的申请费已超过400万美元，且标准审评目标长达10个月。器械则根据风险等级可选择510(k)上市前通知、De Novo分类请求或上市前批准（PMA）等不同路径，其中510(k)路径的平均审评时间显著短于NDA[8]。

具体到Genus案，该公司主张将其产品作为器械上市的成本约为6万美元，而作为药品上市则超过50万美元。这种成本差异不仅影响单个产品，更可能重塑企业的研发策略、投资方向和产品管线规划。诊断影像剂、功能性材料、药械组合产品等领域的企业将重新评估其产品定位，倾向于选择器械路径以降低合规成本。

（三）权力制衡的司法典范

此案是司法审查有效制衡行政权力的典型案例。它重申，即使在高度专业化的科技监管领域，行政机关也不能仅凭其专业权威就逾越法定程序的约束。法院坚守了APA的底线，要求行政行为必须根植于法律的合理解释，并为受监管者提供了清晰的法律预期。

从更宏观的视角看，Genus案是过去十年美国行政法发展趋势的一个缩影。自2010年代以来，从涉及药品超适应症推广的第一修正案挑战，到“尝试权”立法对FDA审批权威的侵蚀，再到新冠疫情期间强制疫苗接种引发的反行政机构情绪，FDA的监管权威在多个战线受到挑战。Genus案虽仅涉及法定解释，但其背后反映了司法部门对行政裁量权日益增长的怀疑态度。

（四）国会的潜在召唤

此案暴露了FDCA在应对现代复杂医疗产品（如药械组合产品、数字疗法、基因编辑产品）时的立法滞后。FDCA的药品和器械定义分别制定于1938年和1976年，当时的技术条件下，药品与器械的界限相对清晰。然而，当代医疗产品的技术融合趋势使得这一界限日益模糊。

司法判决填补了具体空白，但根本解决之道在于国会的立法更新。事实上，在Genus案之后，国会通过了《2022年食品与药品综合改革法案》（FDORA），对造影剂、放射性药品等产品类别作出了专门规定，明确将其“视为药品”[9]。这表明，对于技术融合带来的分类困境，立法机关而非行政机关才是最终的决策者。

参考文献

[1] Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321(g), 321(h) (2018).

[2] Genus Medical Technologies v. FDA, 994 F.3d 631 (D.C. Cir. 2021).

[3] Merrick B. Garland, Deregulation and Judicial Review, 98 Harv. L. Rev. 505 (1985).

[4] Cass R. Sunstein, Arbitrary and Capricious, 2023 Sup. Ct. Rev. 1 (2024).

[5] Antonin Scalia & Bryan A. Garner, Reading Law: The Interpretation of Legal Texts (2012).

[6] Chevron U.S.A. Inc. v. Natural Res. Def. Council, Inc., 467 U.S. 837 (1984).

[7] Cass R. Sunstein, Chevron Step Zero, 92 Va. L. Rev. 187 (2006).

[8] Premarket Review: Lab. Developed Tests FAQs, U.S. Food & Drug Admin. (Nov. 2, 2024).

[9] Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA), Pub. L. No. 117-328, §§ 3001-3007, 136 Stat. 4459 (2022).

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