蒸汽相变传热与无蒸汽传导加热对中药复方制剂质量一致性影响的对比研究

努尔麦麦提·如则    努尔古丽·麦合木提

莎车县维吾尔医医院   844700

摘要：目的 比较蒸汽相变传热与无蒸汽传导加热两种加热方式对中药复方制剂质量一致性的影响，为中药制剂生产工艺优化提供依据。方法 于2025年1月至2025年12月，以同一中药复方处方为研究对象，按加热方式不同分为蒸汽相变传热组（观察组）与无蒸汽传导加热组（对照组），各制备60批次样品，比较两组制剂在有效成分含量、浸出物得率及外观性状一致性等质量指标上的差异。结果 观察组有效成分含量及浸出物得率均高于对照组，批间变异系数低于对照组，外观性状合格率高于对照组（P<0.05）。结论 蒸汽相变传热加热方式有助于提升中药复方制剂的质量一致性。

关键词：蒸汽相变传热；传导加热；中药复方制剂

中药复方制剂的质量一致性是保障临床疗效稳定性的核心前提，也是中药现代化进程中亟待解决的关键问题^[1]。加热提取作为中药制剂生产的核心工序，其传热方式直接影响药材有效成分的溶出效率、热敏性成分的保留程度及批间质量稳定性。传统无蒸汽传导加热依赖固体或液体介质直接接触传导热能，存在局部过热、温度梯度不均等问题，易导致热敏性有效成分降解，批间差异较大^[2]。蒸汽相变传热则利用蒸汽冷凝释放潜热的原理，具有传热系数高、温度均匀、可精确控温等显著优势，理论上更有利于维持有效成分的稳定性与提取的重现性。然而，两种加热方式对中药复方制剂质量一致性影响的系统性对比研究仍较为匮乏，缺乏量化数据支撑。本研究以实际生产批次为研究对象，从多维质量指标出发，对两种加热工艺进行科学评价。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究采用前瞻性对照实验设计，以同一中药复方处方（由黄芪、当归、川芎、白芍等10味药材组成）为研究对象，于2025年1月至2025年12月在同一制剂车间、同一操作规程下开展生产实验。按加热方式不同分为两组：蒸汽相变传热组（观察组）与无蒸汽传导加热组（对照组），每组各制备60批次样品，共120批次。

两组批次均采用同一药材供应商、同一批号原料，投料量均为每批干燥药材10.00 kg，加水量比例均为1:10（m/v），提取时间均设定为90 min，提取次数均为2次。两组在原料药材批次来源、投料量、溶媒用量、提取次数及操作人员资质等方面基线条件一致，具有可比性。对照组采用电加热套管传导加热，加热功率为15.00 kW，实测平均锅底温度为（108.36±3.52）℃；观察组采用饱和蒸汽相变传热系统，蒸汽压力维持在0.11 MPa，实测平均锅内温度为（100.18±0.63）℃。两组批次在原料含水率、药材粉碎度及pH初始值等指标上差异无统计学意义（P>0.05），基线资料具有可比性。

纳入标准：①原料药材经质检部门检验合格，符合《中国药典》2020年版相关标准；②同一处方、同一工艺规程；③批次操作记录完整，无异常中断；④每批提取液体积偏差在设定值±3.00%以内。

排除标准：①原料药材含水率超过13.00%或低于8.00%的批次；②提取过程中出现设备故障导致工艺中断的批次；③操作记录缺失或数据不完整的批次；④因外部环境温湿度异常（环境温度超过35.00℃）影响提取过程的批次。

1.2 方法

（1）药品信息

所用复方处方主要由黄芪、当归、川芎、白芍等10味中药饮片组成，原料药材均由同一GMP认证供应商提供，经本单位质控部门依据《中国药典》2020年版逐批检验合格后投入使用。提取溶媒为纯化水，提取液经浓缩后制备为稠膏，用于后续质量检测。

（2）工艺方法

对照组（无蒸汽传导加热）： 提取前，将称量合格的药材加入不锈钢提取罐，按料液比1:10加入纯化水，浸泡30 min。提取过程中，采用电加热套管对罐体外壁进行传导加热，升温速率约为3.00℃/min，待罐内液体沸腾后维持微沸状态提取90 min，全程通过人工调节功率控制温度。提取结束后，开启放料阀过滤收集提取液，药渣再加等量纯化水进行第2次提取，操作同前。两次提取液合并，经100目滤网过滤后备用。

观察组（蒸汽相变传热）： 提取前准备与对照组相同。提取过程中，采用夹层饱和蒸汽加热系统，向提取罐夹层通入压力为0.11 MPa的饱和蒸汽，蒸汽在夹层内冷凝放热，热量均匀传导至罐内物料。升温速率约为2.50℃/min，罐内液体沸腾后通过自动压力调节阀精确控制蒸汽压力以维持稳定沸腾状态，提取时间90 min。提取结束后操作及合并步骤与对照组一致。

1.3 观察指标

（1）有效成分含量：采用高效液相色谱法（HPLC）测定每批提取液中黄芪甲苷及芍药苷含量（mg/g干药材），比较两组均值及批间变异系数（CV%）。（2）浸出物得率：按《中国药典》2020年版水溶性浸出物测定法（热浸法）测定每批浸出物得率（%），比较两组均值及批间变异系数。（3）外观性状合格率：依据企业内控标准，对浓缩稠膏的色泽、气味、相对密度进行综合评定，统计两组各批次外观性状合格率（%）。

1.4 统计学方法

采用SPSS 26.0软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差（$\bar{x}$±s）表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以例数及百分率表示，组间比较采用χ²检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组有效成分含量及浸出物得率比较

与对照组相比，观察组黄芪甲苷含量、芍药苷含量及浸出物得率均显著升高，批间变异系数均低于对照组（P<0.05）。见表1。

表1　两组制剂有效成分含量及浸出物得率比较（$\bar{x}$±s）

指标	对照组(n=60)	观察组(n=60)	t值	P值
黄芪甲苷含量(mg/g)	2.13±0.31	2.67±0.24	11.028	<0.001
芍药苷含量(mg/g)	3.42±0.45	4.18±0.38	10.334	<0.001
浸出物得率(%)	22.36±1.84	25.71±1.52	11.243	<0.001
黄芪甲苷CV(%)	14.55±2.13	8.99±1.47	16.780	<0.001
芍药苷CV(%)	13.16±1.98	9.10±1.35	13.516	<0.001
浸出物得率CV(%)	8.23±1.21	4.76±0.89	18.224	<0.001

2.2 两组外观性状合格率比较

观察组外观性状总合格率高于对照组，色泽合格率、气味合格率及相对密度合格率均优于对照组（P<0.05）。见表2。

表2　两组制剂外观性状合格率比较[批次(%)]

组别	批次	色泽合格	气味合格	相对密度合格	总合格率
对照组	60	50(83.33)	48(80.00)	51(85.00)	47(78.33)
观察组	60	58(96.67)	57(95.00)	58(96.67)	56(93.33)
χ²值		5.926	6.988	4.821	5.455
P值		0.015	0.008	0.028	0.020

3 讨论

中药复方制剂的质量一致性直接关系到临床用药的安全性与有效性，批间质量稳定是衡量制剂生产工艺水平的核心指标。加热提取工序作为中药制剂生产的关键环节，传热方式的差异可通过温度均匀性、传热效率及热敏性成分保护等多个维度影响最终制剂质量^[3]。本研究以有效成分含量、浸出物得率及外观性状合格率为核心考察指标，系统比较了蒸汽相变传热与无蒸汽传导加热对中药复方制剂质量一致性的影响。本研究结果显示，观察组黄芪甲苷含量、芍药苷含量及浸出物得率均显著高于对照组，且各指标批间变异系数均低于对照组。外观性状合格率方面，观察组色泽、气味及相对密度合格率均优于对照组，分析原因在于色泽加深、气味改变及相对密度偏差往往与局部过热引发的美拉德反应及芳香性挥发成分损失密切相关，均匀温和的蒸汽传热有效抑制了上述不良反应的发生，从工艺机制层面保障了稠膏外观质量的稳定性^[4]。

综上所述，蒸汽相变传热加热方式凭借其传热均匀、温度精确可控及热敏性成分保护等优势，在提升中药复方制剂有效成分含量、浸出物得率及外观性状合格率方面均优于传统无蒸汽传导加热方式，并显著改善了批间质量一致性。

参考文献

[1]何永祥.微波电磁加热技术在清炒类中药饮片炮制中的应用[J].中外医药研究,2026,5(3):163-165.

[2]黄清杰,李喜香,李季文.浅议加热对中药寒热药性的影响[J].新中医,2019,51(9):310-312.

[3]李强.微波技术在中药加工中的应用进展[J].中国药物经济学,2025,20(7):108-110+120.

[4]俱蓉,李响,朱向东,等.中药煮散的历史沿革、制备工艺及药效学研究进展[J].中国药房,2020,31(23):2924-2927.

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