构建基于数字化的临床试验项目管理系统

王盈盈   杭州市萧山区第一人民医院    311200

摘要：临床试验项目管理旨在规范药物临床试验全过程，指导与监控不同临床试验的开展，确保对应的试验结果满足科学性、可靠性、合规性要求，进而减少不规范临床试验或者低质量临床试验项目的审批，提升临床试验的科研管理水平。数字化技术的发展可推动传统临床试验项目管理的转型，并依托于数字化技术让临床试验项目管理系统的构建成为一种可能。文章通过立足于研究背景与管理系统建设需求，依据系统构建遵循的原则，论述了项目管理系统的构成与功能，确保整个管理系统能发挥作用，达到预期构建目标，提升临床试验项目管理质量。

关键词：数字化；临床试验项目；管理系统；设计原则；功能

基金支持：杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项 2021WJCY381

近年来，我国医疗行业取得了重大发展，为更多疾病的诊疗与管理提供了思路。根据医疗行业的相关要求，新上市的药品或者新的治疗技术等必须经过大量的临床试验分析，明确相关药品的临床疗效、用药安全性、禁忌症、药物代谢特点等等，以便有足够的证据支持并让相关临床试验药品或者方法通过审批，从而完成推广与应用。在临床试验具体实践管理，相关项目负责人需要提出临床试验申请，明确临床试验目的、研究方法、研究内容、研究价值、预期研究结果等，从而形成完整的药品临床试验方案。在数字化技术发展背景下进行临床试验研究的数字化管理成为一种可能，文章主要就构建基于数字化的临床试验项目管理系统的相关内容展开分析，以供参考。

• 研究背景

常规人工临床试验项目管理模式已经无法满足实际管理工作需要，且缺陷也逐步暴露出来，比如相关试验数据未能有效完成溯源、项目管理效率低、醒目管理主观性强、难以实现全过程临床试验项目监督与质控管理等要求。从行业政策方面分析，2016年《临床试验数据管理工作技术指南》《临床试验的电子数据采集技术指导原则》、2020版《药物临床试验质量管理规范》等均要求不同医疗机构结合自身情况积极构建数字化的临床试验项目管理系统，通过数字化技术与管理系统更好的完成各类临床试验项目管理工作^[1]。

• 临床试验项目管理系统建设需求分析

通过分析临床试验项目管理系统建设需求，以便结合具体建设需求，保证所构建的管理系统能达到预期效果，其主要建设需求如下：（1）管理系统应符合最新的行业法律法规需要，保证系统在指导工作中不违反行业以及其他法律法规。比如保证试验数据有真实的来源，相关数据分析过程准确、数据收集完整等；（2）管理系统对于不同环节的具体工作需要有标准化的流程与管理要求，减少不同临床试验各项管理工作不标准可能对研究结果造成的影响，提升各项工作的规范性；（3）管理系统能利用数字技术实现对各类数据的自动采集、整理、分析与利用，同时相关数据的调整需要有相应的权限，并且数据修改的同时生成对应的日志记录，保证管理系统中得到的数据是真实来源于临床试验；对于管理系统中的数据，可在一定范围内实现数据共享，便于不同人员协同开展工作；（4）管理系统需要能对接并兼容大多数医院现有的数字化管理系统，便于从相关系统中获取与临床医学试验项目相关的内容^[2]。

• 数字化临床试验项目管理系统构建的原则

（1）合规性原则，管理系统自身架构或者系统功能均需要满足药物临床试验质量管理规范、数字技术管理等方面的法律法规要求，保证系统更、流程、功能等均合规；（2）一体化原则，与临床试验项目相关的内容均应处于管理系统中，并且各项管理信息能互通，提升对数据信息的利用率，消除信息孤岛；（3）安全性原则，管理系统中需要运用不同安全技术，保证与临床试验项目相关的数据能得到保护，避免出现信息泄露等；（4）操作界面的简单化原则，不同项目研究者或者研究机构能快速掌握管理系统的操作要点，避免界面过于复杂影响到实际应用体验；（5）可追溯原则，在管理系统中开展的相关操作均可追溯，确保不同操作有迹可查。

• 临床试验项目管理系统的主要构成及其功能

（一）项目立项

项目立项过程中，需完成资料递交、立项申请以及机构审核。申办方通过线上方式提交立项资料，按照立项流程依次由项目主要研究者发起申请，机构办主任进行审核，结合审核情况确定是否批准执行，批准通过的可着手准备立项相关事宜。建成系统中针对项目立项的有关内容，比如提交的材料、审核记录、审核意见、修改情况等均应有保留，并作为整个试验的关键性材料。

• 伦理审查

伦理审查涵盖方案/知情、在线会议/快审、在线投票、会议结果汇总、意见发送/伦理批件等环节。立项在得到机构确认后，需将伦理审查提交给伦理委员会，相关联的数据可直接调用，不需要重复性的输入相关数据，减少工作人员在数据层面的工作量。送审的伦理文件由伦理秘书完成多层面的审查，并祖自宏给出审查意见。在伦理审查中构建多种审查会议模式，以便在会议中对相关伦理内容做出审核，在加快审查效率的同时提升伦理审查的权威性。

• 合同财务

合同财务需要完成合同签署、经费自动化分配、经费管理等。协议完成签署后，研究者需要提交经费预算说明，并与协议保持一致。相关项目研究者、研究机构、财务部门均可管理临床试验经费，但是在管理权限、管理内容方面有所不同，协同完成合同财务管理。研究人员在报销与临床试验相关经费时，需要提交相关证明材料，并且报销经费与系统配置经费预算保持一致，严格控制项目成本。不同授权部门或个人可在系统中查看临床试验项目的入账、使用情况，让临床试验经费报销更规范。

（四）项目启动

项目启动涵盖启动会、物资/药物、授权分工等环节。加强对临床试验药物流转的全程跟踪，并突出管理的精细化程度，确保相关试验药物在不同管理环节均能得到管理，保证不同受试者能根据试验方案参与研究，让用药剂量、用药时间、用药频次等均满足要求。相关试验药物在应用中需要保证其数量满足试验要求，处于有效期内，剩余的试验药物需要规范回收。对于研究期间退出研究的人员及时做好记录，明确退出的原因，分析退出是否与试验方案安全性、试验方案的不完善有关，便于总结试验方案中的不足之处^[3]。

（五）项目实施

项目实施方面，需要完成对不同受试者的全周期管理，涵盖招募、知情、筛选、入组、随访等。通过在线质控则能结合具体试验制定质控计划、按节点提醒、问题录入、整改反馈，并保证全程保留相关痕迹。通过构建电子数据采集与管理，支持对不同数据的锁定，确保相关的临床试验研究结果真实可追溯。

• 项目结题

项目结题包含结题申请、资料审核、分中心总结、结题报告的在线填写与审查。同时进行文档的归档、借阅、到期提示、处置管理，实现对试验档案的全生命周期保管，提升临床试验资料的利用率。

讨论

构建基于数字化的临床试验项目管理系统具有重要的现实意义与研究价值，也是对传统传统人工管理模式的创新。依托于临床试验项目管理系统便于实现医院临床试验的信息化系统全覆盖，并能统一临床试验管理，提高临床试验规范化程度，提升临床试验质量以及机构管理效率。当然在具体系统构建中，需要结合不同组成以及功能要求，合理的运用各类技术，依托于技术手段促进功能的实现，进而管理临床试验项目。

参考文献

[1]王东博,韩德民. 公立医院临床研究数字化管理平台发展现状及趋势[J].中国医院管理,2024,44(04):88-90.

[2]施琼娴. 医院临床试验经费数字化管理实践探索[J].新会计,2022,(12):39-42.

[3]王肖雲,卫丹,陈光,等. 药物临床试验辅助药品管理系统的建设与应用[J].中国医院药学杂志,2022,42(22):2411-2414.

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