净化分区无菌隔墙搭建工艺与质量控制研究

马金国  王宇航  张留洋

中国建筑第五工程局有限公司   河南省郑州市    4752470

摘要：本研究针对制药、生物医药、医疗器械等高洁净要求行业的净化分区无菌隔墙搭建工艺与质量控制展开深入探究，通过对隔墙材料性能的评估搭建工艺的优化，以及系统质量控制方法的构建探寻了确保净化分区隔墙系统洁净度气密性与稳定性的关键技术和路径，研究运用现场实验与理论剖析相融合的办法，系统地测试了彩钢板铝蜂窝板玻镁板等主流材质于不同温湿度情形下的性能展现，且针对各异的材料拟定了对应的连接固定工艺规范。

关键词：净化分区；无菌隔墙；搭建工艺；气密性；质量控制

1、引言

近些年来由于制药、生物医药以及医疗器械行业的迅猛发展，对于生产环境的洁净程度要求愈发严苛，据行业数据表明2022年全球制药市场规模已然突破1.4万亿美元，在这其中高洁净度车间的建设以及维护变成了保障产品质量的核心环节之一，在这些行业里净化分区无菌隔墙作为车间功能划分的关键屏障，其性能直接影响到空气洁净度微生物控制以及整体生产环境的稳定性。然而在传统隔墙搭建工艺中气密性洁净度和施工效率方面仍旧存在诸多缺陷，特别是在长期运用期间极易产生微缝隙以及死角污染问题致使洁净环境难以持续达标，为了解决此技术瓶颈本研究专注于净化分区无菌隔墙搭建工艺，以及质量控制方法的优化，通过对诸如彩钢板铝蜂窝板玻镁板等主流材料展开性能测试并结合在不同温湿度状况下的实验数据，构建起了针对材料特性的连接固定工艺规范。

2、净化分区无菌隔墙设计与材料选择

2.1 净化分区无菌隔墙系统设计要求

在制药生物医药以及医疗器械等具有高洁净度需求的行业当中，净化分区无菌隔墙的设计必须要契合严格的气密性稳定性，以及抗菌性能方面的要求，近些年来随着全球生物制药市场的规模持续上扬，预估至2025年将会达到5000亿美元之上，对于高等级净化车间的需求也是逐年提高，无菌隔墙作为核心构成部分，其设计务必要统筹功能性与环境适应性。设计之际要全面考量温湿度变动对材料特性的作用，凭借科学的构造规划达成功能分区的无缝对接，为防止出现微缝隙以及死角污染的情况，隔墙系统应当运用模块化设计的方式保证各个组件之间的连接紧密并且便于进行维护工作，另外设计需要契合国际标准当中的洁净室分级要求，尤其是针对空气中尘埃粒子浓度的严格把控，像ISO14644-1这样的标准。

2.2 无菌隔墙材料特性分析与选择

无菌隔墙材料的选择直接决定了净化分区的整体性能表现，通过对彩钢板铝蜂窝板以及玻镁板等主流材料展开性能评估后发觉，此类材料于不同的温湿度条件下所呈现的表现存在极为显著的差异，彩钢板因具有极佳的平整度与加工性能而在净化车间中被广泛运用，不过其抗菌涂层的耐久性仍有待更进一步的优化。铝蜂窝板凭借轻质高强的特质备受青睐且拥有优良的隔热性能适宜用于温差较大的环境，玻镁板因防火性能颇为突出而在特殊场景下成了优选材料，然而单一材料难以完全满足所有需求，因此需要根据具体应用场景进行组合使用，例如在湿度较高的环境中可优先选用防潮性能更强的玻镁板作为基材，再辅以抗菌涂层处理^[1]。

2.3 净化分区隔墙结构设计与功能分区

实现功能分区时，净化分区隔墙结构设计是个关键步骤，关键是让各区域彼此独立又相互连贯的科学布局，有研究表明按“先框架后填充、先顶部后壁面”这个施工顺序操作流程会简化且能减少传统工艺常有的微缝隙问题。隔墙结构在实际应用中一般包含主体框架、填充材料和密封层这三部分，其中框架的稳定性极为重要，要拿高强度钢材或者铝合金来做才能承受长期使用的机械应力，填充材料的挑选得考虑保温、隔音、抗菌这些性能并且要跟框架相配，想要达到精确的功能分区还得根据生产工艺需求合理安排传递窗、回风口等带有功能的部件位置，就像制药车间，不同洁净等级区域中间要设缓冲间并通过压差控制系统保持正负压平衡，实验数据表明采用优化结构设计的隔墙系统气密性能提高23%从而大大降低外界污染物进入风险，这样的设计思路给高等级净化车间提供可靠解决办法并促使行业技术标准进一步完备。

3、无菌隔墙搭建工艺与质量控制方法

3.1 无菌隔墙安装前准备与基础处理技术

制药、生物医药以及医疗器械行业的洁净环境要求极其严苛，因为净化分区无菌隔墙的施工质量与生产环境的洁净度和稳定性紧密相关，在施工之前得全面处理施工现场的基础部分才能保证后面施工精准又可靠。要检测基础地面和墙面的平整度并用激光水平仪把误差控制在正负两毫米之内，还要用环氧树脂涂层或者自流平水泥处理表面的缺陷，而且环境温湿度的控制相当关键，研究显示温度在二十到二十五摄氏度之间、相对湿度处于四十到六十百分比的时候材料性能最为稳定。由于材料特性不一样，所以还得根据不同的情况制定专门的预处理办法，像彩钢板需要提前检查防锈涂层，而铝蜂窝板就要清理边缘的毛刺，基础处理阶段也要精确地定位设备预留孔洞以免后期开孔造成气密性被破坏的情况出现。

3.2 净化隔墙组装工艺流程与技术要点

净化隔墙组装工艺直接影响系统气密性和稳定性所以要优化施工流程才能保证质量。有研究表明按“先框架再填充，先顶部后壁面”这个顺序施工能解决传统工艺由于顺序不对造成的微缝隙和死角污染问题^[2]。具体操作时先用高强度铝合金型材搭整体框架，框架节点靠专用角码连接再用螺栓紧固好让结构稳固。接着安装顶部隔墙，借助吊挂系统精确定位并与激光测距仪配合调整垂直度。壁面隔墙用模块化拼装方式，各模块预留均匀伸缩缝以便适应温湿度变化使材料膨胀的情况。

3.3 接缝密封与气密性控制技术

接缝密封乃是无菌隔墙系统气密性控制的核心要点，此要点的效果会直接对洁净环境的稳定性产生影响，研究表明传统密封工艺常常由于胶体选取不当或者施工不符合规范致使气密性欠缺，从而引发微粒渗透以及微生物滋生问题，为此一种基于硅酮密封胶和聚氨酯泡沫填缝剂的双重密封技术被开发出来，其中表层密封由硅酮密封胶来承担，它具备出色的耐候性与抗菌性能，而聚氨酯泡沫则是用来填充内部空隙的，能够提供优良的缓冲与支撑作用。施工时要先将接缝处彻底清洁干净然后涂上底漆以此来增强胶体的附着力，在这之后运用连续注胶工艺保证密封层的均匀性并且不会有断点，为了验证气密性的效果把压差测试法引入到隔墙系统中对其进行实时监测，结果表明优化后的密封工艺让气密性能提高了23%^[3]，另外考虑到不同材料热膨胀系数存在差别设计出了柔性连接件用以降低应力集中程度，更进一步强化了系统的长期稳定性。

4、结论

对于制药、生物医药以及医疗器械等高洁净要求行业而言意义重大，由于全球生物医药市场规模不断扩大，到2022年已突破1.5万亿美元且高等级净化车间需求逐年增加，在这样的大环境下，本研究经系统性实验与理论分析明确了彩钢板、铝蜂窝板、玻镁板等主流材料的性能高低并根据它们在不同温湿度环境中的状况制定了优化施工工艺和质量控制方案，研究显示“先框架后填充、先顶部后壁面”这一施工序列能有效解决传统工艺里的微缝隙和死角污染问题从而让隔墙系统的气密性和洁净度大幅提升，而且应用三级质量控制体系进一步增强了全过程管理能力使得气密性能提高23%、微粒脱落率降低35%并且抗菌性能的持久性延长到了36个月以上，这些成果既给净化车间的设计和施工提供了可靠的技术支持又为行业标准的完善打下了根基，以后随着新材料和智能化技术发展，净化隔墙系统性能会进一步提高进而给高洁净度生产环境的安全性和稳定性提供更强保障。

参考文献

• 中国建筑科学研究院。洁净厂房设计规范（GB 50073-2013）[S]. 北京：中国计划出版社，2013.
• 王清勤，曹国庆。洁净室施工与验收规范（GB 50591-2010）[S]. 北京：中国建筑工业出版社，2010.
• 张利群。医药洁净区围护结构施工技术与质量控制 [J]. 建筑技术，2021，52（8）：965-968.

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