体外诊断试剂质量控制体系构建与行业发展研究

师丹丹  深圳普门科技股份有限公司

摘要：体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)是现代医学实现精准诊疗的关键技术手段，体外诊断试剂质量好坏决定着临床检验结果是否准确以及医疗决策是否安全。本文主要研究IVD领域质量管理体系的建立以及未来发展趋向，通过对行业现状以及重要质量控制要求进行剖析之后，在全生命周期管理、标准化体系建设和技术创新推动这三个方面给出系统的改进建议。探究行业发展机遇和挑战，评判健全质量管控体系对于推进产业高质量发展的深远意义，给IVD企业创新发展和行业规范发展赋予理论支撑和实际参照。

关键词：体外诊断试剂；质量控制体系；全生命周期管理；行业发展

全球医疗健康领域技术进步促使体外诊断试剂在疾病预防、早期检测和治疗中所起的作用越来越大。到2025年全球体外诊断市场总规模将达到5400亿美元以上，而在中国，有着较大的增长空间。目前行业所面对的诸多问题主要是产品质量差异较大、质量体系不健全等问题造成的，这些问题已经成为限制产业转型升级的主要因素。作为保证医疗器械安全有效的重要环节，创建完善的质量管理体系不但要遵照ISO 13485、IVDR等国际标准及有关法律规章的规定，而且是促使产业由粗放型的规模扩张转向高质量发展的主要保障。

1、体外诊断试剂行业发展现状

1.1 市场规模与增长态势

人口结构转型、慢性疾病发病率上升和精准医疗理念的推广一起造成体外诊断（IVD）行业的持续增长。2023年我国IVD市场已经达到了14000亿元以上的规模，到2025年将会超过2万亿。分子诊断、化学发光这些高科技产业的发展前景十分可观。目前全球IVD市场被罗氏、雅培等跨国企业所占据，本土企业虽然在低端市场上有较强的竞争优势，但是高端技术研发方面还存在着明显的不足^[1]。就行业而言，其最本质的特点就是市场规模迅速扩大并伴随着日益激烈的竞争。

1.2 行业发展核心痛点

行业高速发展的同时，许多深层次的问题也渐渐暴露出来。第一，质量管理体系存在明显的缺陷，部分企业的质量控制意识薄弱，使得产品质量批次间波动大、稳定性差，抽检不合格率高达17.6%；第二，现行的标准体系急需改进，不能与国际上的先进技术标准进行对比，给产品追溯和兼容造成困难；第三，在集中采购政策、DRG/DIP医保支付方式改革的影响下，市场需求结构发生变化，行业受到”量减价跌”的压力，企业需要加快成本和效率提升的速度；第四，技术创新能力不足，高端试剂的主要技术仍旧掌握在一些外资企业手中，行业里同质化竞争越来越激烈^[2]。

2、体外诊断试剂质量控制体系构建

2.1 全生命周期质量管控体系

创建全链条质量管理体系要综合考虑研发，生产，销售和应用等各个环节的主要内容。产品研发阶段应该加强方案设计的可行性论证，开展核心功能的多维评价分析，控制好主要材料的质量标准，在生产环节必须按照GMP规范，设立独立质检部门，对环境、工艺参数和产品质量实施全方位监管，重点防范批次间出现差异的风险；物流环节要健全冷链管理体系，改善仓储设施布局，保证试剂性能稳定，使用环节按照ISO 15189标准改进操作流程，应用室内质控和室间比对评价办法来评价质量，形成完整的闭环式的质量管理网络^[3]。

2.2 标准化与合规化建设

以国际通用法规、行业标准为依据，创建起体系化的合规质量管理体系。根据ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 15189（医学实验室认证准则）以及欧盟IVDR指令的要求，对现有的管理制度进行系统的细化和完善；充分贯彻落实医疗器械监督管理条例和体外诊断试剂注册备案管理规定，创建起覆盖产品注册审批、生产过程监控、不良反应监测等全部环节的规范运转体系，加强参考物质的标准化创建和溯源体系建设，明显改善检测数据的准确性与权威性。

3、质量控制体系对行业发展的推动作用

3.1 规范行业秩序，提升产品竞争力

完善的质量控制体系可以促使企业缩减低效产能，遏制同质化低价竞争，进而促使行业出现优胜劣汰的健康发展环境。严格的质控标准不但使企业获得国际认可的认证，还可以大大缩小本国试剂同跨国公司的竞争差距，在高端市场提高中国试剂在国际上的影响力，推动产业从以“价格为王”为主导到以“质量为先”为主导的发展。

3.2 降低医疗风险，强化行业信任度

体外诊断试剂质量水平决定临床检验结果是否可靠。创建起完备的质量控制体系，既可以有效地削减误诊、漏诊的风险，又可以切实保障患者的安危。检测性能的稳定提高了人们对国产试剂技术和可靠性有更加清楚的认识，并且也为建立规范化的行业标准铺平了道路。

4、行业发展对策与展望

4.1 筑牢质控根基，坚持创新驱动

企业应该把质量放在核心位置来打造一个产品生命周期全链条的质量体系。依靠强化全员培训和绩效考核机制的创建，努力使员工质量意识、专业水平得到提高。加大研发力度，取得核心技术突破，使企业从传统的、主要依靠低效劳动密集型产业的发展模式转变成以高新技术产业为发展方向的、以高附加值为导向的发展模式。拓展国际市场布局，提高国际竞争力，加强全球业务网络的创建与发展。

4.2 健全标准体系，强化全程监管

监管部门要着力于完善体外诊断（IVD）领域的质量控制标准体系，使国内的检测标准同国际通行的准则趋同，同时对现有的质控规范展开全方位的改进和提升。对产品全生命周期实行有效的监督检查，提高抽查检验的比例，对违法企业进行严肃处理，并且简化审批程序，促使创新产品快速上市，创建起一个以“高质量发展”、“创新驱动”为两大驱动力的行业生态体系。

结束语：

综上所述，体外诊断试剂质量管理体系的创建，既是推进体外诊断试剂质量体系高质量发展的重要引擎，又是解决体外诊断试剂质量瓶颈问题、提高行业市场竞争力的关键路径。在全生命周期管理的架构之下，标准体系以及技术创新一起成为了这个改变的主要支撑。目前，行业正处在一个转型升级的关键时期，急需形成以企业为主导、政府监管、行业合作的多方联动机制，依靠改善质量管理来推动产业由规模扩张转向品质提升。

参考文献：

[1]杨海森. 体外诊断试剂纯化水系统的设计与质量控制[J].大众标准化,2025,(19):10-12.

[2]申小磊,姬文婵. 体外诊断试剂生物活性原料质量风险传导机制及控制策略[J].生物化工,2025,11(04):117-120+125.

[3]刘嘉,闵敬丽,闫青锋. 体外诊断试剂生产过程中质量风险评价与控制模型研究[J].产品可靠性报告,2025,(07):112-113.

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