药物涂层球囊扩张成形术及经皮腔内血管成形术治疗下肢动脉硬化闭塞的效果及预后危险因素研究

吴应金 巫文婷 李玮

赣州市赣县区人民医院普外科 江西赣县 341100

【摘要】目的：比较药物涂层球囊扩张成形术（DCB）与经皮腔内血管成形术（PTA）治疗下肢动脉硬化闭塞症（LEASO）的临床效果，并分析影响预后的危险因素。方法：选取2024年1月至2025年2月本院收治的LEASO患者60例，随机均分为DCB组与PTA组（各30例）。比较两组手术时间、术中对比剂用量、住院时间、踝肱指数（ABI）、Rutherford分级、血管通畅率、再狭窄率及并发症；采用Logistic回归分析筛选预后危险因素，并绘制受试者工作特征（ROC）曲线评价各因素及联合模型的预后预测价值。结果：DCB组手术时间、对比剂用量及住院时间均优于PTA组（P<0.05）；术后12个月DCB组ABI、Rutherford分级及通畅率均优于PTA组，再狭窄率更低（P<0.05），并发症无差异（P>0.05）。糖尿病、吸烟、纤维蛋白原（FIB）升高、完全闭塞及hs-CRP升高为预后危险因素。联合模型AUC=0.860，优于各单项指标，截断值下敏感度0.818、特异度0.816。结论：DCB治疗LEASO疗效优于PTA，安全性相仿；联合模型预测预后价值良好，有助于围术期决策。

【关键词】经皮腔内血管成形术；药物涂层球囊；疗效；下肢动脉硬化闭塞症；预后危险因素

下肢动脉硬化闭塞症（LEASO）系动脉粥样硬化致下肢动脉狭窄闭塞，表现凉、麻、跛行，重则静息痛、溃疡或坏疽，截肢风险高，随老龄化发病率上升^[1]。经皮腔内血管成形术（PTA）以血运重建确切、创伤小、恢复快等优势成为LEASO首选治疗，但术后再狭窄率较高，远期疗效受限^[2]。药物涂层球囊扩张成形术（DCB）借助球囊将紫杉醇等抗增殖药物直接释放至病变血管壁，可在保持管腔面积的同时抑制内膜增生，从而降低再狭窄风险^[3]。现有证据表明，紫杉醇DCB用于LEASO治疗有助于改善血流动力学指标、降低再狭窄率及并发症发生率^[4-5]。然而，两种术式的疗效差异及预后影响因素在县域患者群体中尚缺乏系统性研究证据。鉴于此，本研究通过对比DCB与PTA治疗LEASO的临床效果，筛选预后独立危险因素并构建联合预测模型，以期为临床个体化术式抉择与围术期管理策略提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

以2024年1月至2025年2月本院收治的60例LEASO患者为研究对象。纳入标准：①影像学（彩超、CTA或DSA）确诊LEASO；②Rutherford 2～5级；③初次接受血管腔内治疗；④签署知情同意书。排除：①急性动脉栓塞或血栓性脉管炎；②重要脏器功能严重不全；③合并肿瘤或凝血障碍；④术前3个月内手术或急性感染史。随机均分为DCB组和PTA组，每组30例。DCB组男19例、女11例，平均年龄（63.45±6.82）岁，伴糖尿病12例、高血压16例、吸烟14例，完全闭塞11例，Rutherford（3.42±0.75）级；PTA组男17例、女13例，平均年龄（64.12±7.15）岁，伴糖尿病13例、高血压18例、吸烟16例，完全闭塞13例，Rutherford（3.50±0.78）级，基线资料可比（P>0.05）。

1.2 方法

两组均采用Seldinger法穿刺股动脉置入血管鞘，在路径图指引下导丝穿越病变段。PTA组选用直径匹配的普通球囊行病变扩张（压力6～12 atm，持续30～60 s），必要时置入补救支架。DCB组先行普通球囊预扩张，残余狭窄<30%后以紫杉醇药物涂层球囊覆盖病变并命名压扩张60 s，确保药物充分贴壁。术后两组均接受抗血小板、他汀调脂及血糖血压控制，并予以戒烟指导。

1.3 观察指标

（1）手术参数：手术用时、造影剂用量及术后住院日数。（2）血供改善：术前及术后12个月测定ABI、评估Rutherford分级。（3）通畅与再狭窄：术后12个月超声或CTA复查，以峰值流速比>2.4或直径狭窄≥50%定义再狭窄。（4）并发症：包括穿刺点出血、血肿、远端栓塞、假性动脉瘤及急性血栓形成。（5）危险因素：纳入吸烟、年龄、高血压、纤维蛋白原（FIB）、高脂血症、糖尿病、hs-CRP及病变类型（闭塞/狭窄）；以12个月内再狭窄或症状恶化为预后不良终点。

1.4 统计学分析

SPSS 26.0处理数据。计量资料以（±s）表示，组间t检验；计数资料以n（%）表示，χ²检验。预后因素行单因素及多因素Logistic回归。ROC曲线评估各因素及联合模型预测价值，曲线下面积（AUC）评价效能，约登指数定截断值，计算敏感度与特异度。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 手术相关指标组间比较

DCB组手术时间、对比剂用量及住院时间均少于PTA组（P<0.05），见表1。

表1 手术相关指标组间比较（±s）

指标	DCB组（n=30）	PTA组（n=30）	t值	P值
手术时间（min）	52.36±10.24	73.58±12.67	7.118	0.000
对比剂用量（mL）	85.42±18.36	116.75±22.48	5.859	0.000
术后住院时间（d）	6.12±1.35	8.24±1.62	5.466	0.000

2.2 两组ABI及Rutherford分级比较

术前两组ABI及Rutherford分级无差异（P>0.05）；术后12个月，ABI DCB组高于PTA组、Rutherford分级低于PTA组（P<0.05），见表2。

表2 两组ABI及Rutherford分级比较（±s）

指标	DCB组（n=30）	PTA组（n=30）	t值	P值
ABI 术前	0.53±0.11	0.54±0.10	0.372	0.711
Rutherford分级 术前	3.42±0.75	3.50±0.78	0.403	0.689
ABI 术后12个月	0.89±0.13	0.76±0.12	4.053	0.000
Rutherford分级 术后12个月	1.86±0.68	2.45±0.72	3.273	0.002

2.3 两组术后12个月疗效及并发症比较

术后12个月，通畅率及Rutherford改善率DCB组高于PTA组，再狭窄率更低（P<0.05）；并发症无差异（P>0.05），见表3。

表3 两组术后12个月疗效及并发症比较［n（%）］

指标	DCB组（n=30）	PTA组（n=30）	χ²值	P值
血管通畅	26（86.67）	19（63.33）	4.356	0.037
血管再狭窄	4（13.33）	11（36.67）	4.356	0.037
Rutherford分级改善≥1级	24（80.00）	17（56.67）	4.022	0.045
并发症	3（10.00）	5（16.67）	0.577	0.448

2.4 预后危险因素分析

以术后12个月内发生再狭窄或症状加重作为预后不良判定标准，22例纳入不良组，38例纳入良好组。结果表明，糖尿病、FIB增高、吸烟、完全闭塞及hs-CRP升高为术后预后不良的独立危险因素（P<0.05），见表4。

表4 预后不良的多因素Logistic回归分析

因素	β值	SE	Wald χ²	OR（95% CI）	P值
糖尿病	1.284	0.512	6.286	3.612（1.325～9.850）	0.012
吸烟史	1.053	0.498	4.473	2.867（1.080～7.612）	0.034
FIB升高	1.462	0.541	7.297	4.314（1.494～12.458）	0.007
完全闭塞病变	1.198	0.506	5.607	3.313（1.229～8.930）	0.018
hs-CRP升高	1.371	0.523	6.866	3.940（1.414～10.976）	0.009

2.5 ROC曲线分析

单一因素AUC为0.573～0.707；联合模型AUC为0.860（95%CI：0.752～0.935），优于各单项（P<0.05）。最佳截断值2.46，敏感度0.818、特异度0.816，联合模型区分能力良好，见表5、图1。

表5 ROC曲线分析

预测因素	AUC	95%CI	约登指数	敏感度	特异度
糖尿病	0.689	0.556～0.806	0.338	0.727	0.632
吸烟史	0.573	0.436～0.703	0.165	0.591	0.684
FIB升高	0.707	0.575～0.821	0.352	0.682	0.711
完全闭塞病变	0.638	0.504～0.760	0.251	0.636	0.605
hs-CRP升高	0.701	0.569～0.815	0.344	0.682	0.658
联合预测模型	0.860	0.752～0.935	0.634	0.818	0.816

图1 ROC曲线分析

3 讨论

本研究显示，DCB组手术时间、对比剂用量及住院时间均少于PTA组，术后12个月ABI、Rutherford分级改善及血管通畅率均优于PTA组，再狭窄率更低，并发症发生率两组相当，提示DCB治疗LEASO近期疗效确切且安全性良好。既往研究^[6]报道PTA可有效重建靶病变血运、改善患肢循环且并发症少，与本研究PTA组结果一致，说明PTA作为基础血运重建手段仍具价值。另有研究^[7]发现DCB可提高PTA后支架内再狭窄患者靶病变血管一期通畅率、改善血管内皮功能，与本研究DCB组结果相符，进一步支持DCB在抑制内膜增生、维持管腔通畅方面的优势。DCB组手术时间更短，可能与其“无植入、无复扩张”的操作特点减少了球囊交换及补救性支架植入有关。

DCB疗效优势的机制在于球囊扩张时紫杉醇均匀黏附于血管壁并快速释放，通过抑制微管解聚阻断血管平滑肌细胞增殖与迁移，从而抑制内膜增生、保留有效管腔面积，避免金属支架断裂及异物刺激^[3]。近年来西罗莫司等新型涂层药物球囊的循证证据不断涌现，相关研究^[8]报道西罗莫司涂层球囊治疗股腘及膝下动脉病变的3年随访仍维持较好通畅率，为涂层药物的优化提供了方向。一项系统评价^[9]对2018年以来随机对照试验进行分析，亦证实紫杉醇涂层器械在股腘动脉治疗中疗效确切且未增加死亡风险，从循证层面巩固了DCB的地位。本研究中DCB组再狭窄率13.33%，与上述研究报道的通畅率水平相当。

预后危险因素分析显示，糖尿病、吸烟史、FIB升高、完全闭塞性病变及hs-CRP升高为LEASO血管腔内治疗后预后不良的独立危险因素。既往关于LEASO腔内介入术后再狭窄的多因素分析^[10]与本研究结论基本一致，提示代谢紊乱、凝血功能异常及病变解剖特征是影响远期通畅的重要因素。其机制可能在于：糖尿病及吸烟持续损伤血管内皮、加重炎症反应，促进动脉粥样硬化进展与内膜增生；FIB升高提示高凝状态，易诱发血栓形成与再狭窄；完全闭塞性病变往往钙化重、缺血时间长，手术难度大且内膜损伤重；hs-CRP升高反映全身炎症负荷，与血管重构和再狭窄密切相关。ROC曲线分析表明，各单一危险因素预测效能有限（AUC 0.573～0.707），联合预测模型AUC达0.860，敏感度和特异度均超过0.80，提示多指标联合评估可显著提高预后预测准确性，优于单一指标判断，具备向基层医院推广应用的实用价值。围术期应严格控制血糖、劝导戒烟、规范抗栓及抗感染治疗，并基于联合模型对高危患者加强随访监测。

从临床应用角度看，本研究为县域医院开展LEASO血管腔内治疗提供了直接证据：DCB在保证疗效的同时未增加并发症，且“无植入”特性简化了术后管理，适合基层推广。相关研究^[11]亦表明DCB扩张成形术治疗LEASO可有效改善血运重建情况。建议临床对预期寿命长、病变相对局限、流出道条件较好的患者优先考虑DCB；对合并多项预后危险因素者，应术前充分评估、术后强化二级预防，必要时缩短影像随访间隔，以实现早发现、早干预。

本研究存在以下不足：样本量有限，随访仅12个月，远期疗效尚待观察；DCB仅涉及紫杉醇，未包含新型涂层药物；联合模型未经外部验证，可能存在过拟合偏倚。后续需扩大样本、延长随访、行外部验证，并纳入更多指标优化预测模型。

综上，DCB治疗LEASO近期疗效优于PTA，可缩短手术时间及住院时间，提高通畅率、降低再狭窄率，且安全性良好。糖尿病、吸烟史、FIB升高、完全闭塞性病变及hs-CRP升高与预后不良相关，基于上述因素的联合预测模型评估价值良好。临床中，对病变局限、预期寿命长者优选DCB，合并多项危险因素者应加强围术期管理与随访。

参考文献

[1] 徐娟.彩色多普勒超声检查在下肢动脉硬化闭塞症诊断中的应用研究[J].当代医药论丛,2026,24(23):112-114+118.

[2] 刘海涛,孙浩淼.下肢动脉硬化闭塞症患者经皮腔内血管成形术治疗后再狭窄的影响因素[J].河南外科学杂志,2025,31(2):149-152.

[3] 丁爱兴.药物涂层球囊扩张成形术治疗下肢动脉硬化闭塞症的效果及患者血运重建情况[J].现代医学与健康研究电子杂志,2024,8(24):46-48.

[4] 尹志达,陈铃雄,林峰,等.紫杉醇药物涂层球囊扩张血管成形术治疗下肢ASO患者的效果及对术后再狭窄的影响[J].中外医学研究,2024,22(13):103-107.

[5] 胡凯锋,赵亮,高原.药物涂层球囊扩张成形术对下肢动脉硬化闭塞症患者血流重建及踝肱指数的影响[J].山西医药杂志,2024,53(2):109-112.

[6] 楚皓源,娄浩然,秦小玉.经皮腔内血管成形术在下肢动脉硬化闭塞症患者中的价值[J].中国疗养医学,2024,33(11):96-100.

[7] 刘盛智,龚光,范颖,等.药物涂层球囊对下肢动脉硬化闭塞症经皮腔内血管成形术后支架内再狭窄病人靶病变血管通畅率、凝血功能及血管内皮功能的影响[J].临床外科杂志,2025,33(6):637-640.

[8] Choke E,Peh E,Tang T,et al.MagicTouch PTA sirolimus-coated balloon for femoropopliteal and below-the-knee disease:3-year outcomes of the XTOSI trial[J].Annals of Vascular Surgery,2024,106:8-15.

[9] Briody H,Kearns CA,Lee MJ.Mortality,safety,and effectiveness of paclitaxel-containing balloons and stents in the femoropopliteal artery:systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials since 2018[J].Journal of Vascular and Interventional Radiology,2024,35(9):1423-1434.

[10] 魏明,王建纲.下肢动脉硬化闭塞症腔内介入术后再狭窄发生情况及多因素分析[J].黑龙江医药科学,2025,48(2):110-112.

[11] 郑敏泽,赵辉.药物涂层球囊扩张成形术治疗下肢动脉硬化闭塞症的效果及对血运重建的影响[J].医学信息,2026,39(4):144-148.

基金资助：赣州市指导性科技计划项目（编号：2025ZSFCE0252）

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